보건타임즈 : 한국화이자 원형탈모증 치료제 '리트풀로캡슐 50㎎' 식약처 허가

12세 이상 청소년 대상 최초, 유일 'FDA' 허가‥치료군, '80% 이상' 두피에 모발 덮임

[보건타임즈] 한국화이자의 경구용 JAK 억제제 '리트풀로캡슐 50㎎(성분명 리틀레시티닙토실산염)'이 지난 24일 식약처로부터 중증 원형탈모증(AA, Alopecia Areata) 환자의 치료제로 허가를 받았다.

리트풀로캡슐 50㎎(리틀레시티닙토실산염)은 지난해 6월 12세 이상 성인과 청소년 환자를 대상으로 미국식품의약국(FDA)이 승인한 중증 원형탈모 치료제다.

27일 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)에 따르면 리트풀로캡슐 50㎎은 성인과 12세 이상 청소년의 중증 원형탈모증 치료제로 허가받은 1일 1회 경구용 JAK(Janus kinase) 억제제다.

게다가 이 경구용 JAK 억제제는 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자를 대상으로 승인된 최초이면서 유일한(2024년 9월 기준) 의약품이다.

원형탈모는 모낭에 자가면역 공격을 특징으로 하며 연령, 성별과 무관하게 발생하는 질환이다.

이 질환은 전 세계 약 1억 4,600만 명이 앓고 있으며(2018년 보고 기준), 국내 환자 수는 2023년 178,009명으로 2013년 154,380명에서 약 15.3% 증가했다.

과거 원형탈모 치료는 코르티코스테로이드가 주를 이뤘으나, 최근엔 소분자제제 JAK 억제제가 등장하면서 중증 원형탈모 치료 옵션이 점차 확대되고 있다.

이번에 '리트풀로캡슐 50㎎'은 2018년 12월부터 2021년 6월까지 두피 탈모 정도가 50% 이상인 환자 718명 대상 18개국 118개 기관에서 진행된 ALLEGRO 연구결과의 유효성과 안전성을 바탕으로 허가됐다.

임상 결과, 리트풀로캡슐 50㎎ 치료군은 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율로 80% 이상의 두피가 모발로 덮인 것을(Severity of Alopecia Tool, SALT≤20) 확인했다(리트풀로캡슐 50㎎ 투약군 23% VS. 위약군 1.6%).

리트풀로캡슐 50㎎(리틀레시티닙토실산염) 치료군과 위약군 간의 이상 반응 발생률은 비슷했으며, 사망자는 없었다.

이지은 한국화이자제약 전무(희귀질환사업부 총괄)는 "이번 리트풀로캡슐 50㎎의 국내 허가는 이전에 청소년을 위한 치료 옵션이 없었던 중증 원형탈모 환자 치료에 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 뜻깊다"며 "앞으로 국내 피부 면역 환자들의 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

'리트풀로캡슐 50㎎'은 12세 이상 청소년 환자 대상으로 최초, 유일하게(2023년 6월 기준) FDA 허가를 받았다.

이 약은 중증 원형탈모 치료제로서 탈모 증상으로 고통받는 젊은 환자들에게 새로운 치료옵션을 제시했다.