À̹ĵµ»ç, 'ÆÇ»ó °Ç¼±°ú °Ç¼±¼º °üÀý¿°, Å©·Ðº´, ±Ë¾ç¼º ´ëÀå¿° Ä¡·áÁ¦'
[º¸°ÇŸÀÓÁî] µ¿¾ÆST(»çÁø Àü°æ)ÀÇ ½ºÅÚ¶ó¶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 'À̹ĵµ»ç(IMULDOSA, ÇÁ·ÎÁ§Æ®¸í DMB-3115, ¼ººÐ¸í ¿ì½ºÅ×Å°´©¸¿)'°¡ À¯·´ ÀǾàǰû(EMA, European Medicine Agency) »êÇÏ ¾à¹°»ç¿ëÀÚ¹®À§¿øȸ(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)·ÎºÎÅÍ Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎ ±Ç°í ÀÇ°ßÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.
21ÀÏ µ¿¾ÆST(´ëÇ¥ÀÌ»ç »çÀå Á¤ÀçÈÆ)¿¡ µû¸£¸é ÆÄÆ®³Ê»ç ÀΟ½ºÀÇ ÀÚȸ»ç ¾îÄÚµå ÇコÄɾî´Â Áö³ 2023³â 6¿ù À¯·´ ÀǾàǰû¿¡ Ç°¸ñÇã°¡(MAA, Marketing Au-thorization Application) ½ÅûÀ» ¸¶ÃÆÀ¸¸ç, 18ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎ ±Ç°í ÀÇ°ßÀ» ȹµæÇß´Ù.
CHMPÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎ ±Ç°í ÀÇ°ßÀº À¯·´¿¬ÇÕ ÁýÇàÀ§¿øȸ(EC, European Commission)ÀÇ ÃÖÁ¾ ½ÂÀο¡ °áÁ¤ÀûÀÎ ¿ªÇÒÀ» Çϸç, Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎ ±Ç°í ÀÇ°ß ÈÄ EC´Â °ø½Ä Ç°¸ñÇã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÑ´Ù.
CHMP´Â ÀǾàÇ°ÀÇ Ç°Áú, ¾ÈÀü¼º, À¯È¿¼ºÀÇ °úÇÐÀû Æò°¡ °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ ³íÀÇÇØ EMA¿¡ ÀÇ°ßÀ» Á¦½ÃÇÏ´Â ±â°üÀÌ´Ù.
µ¿¾ÆST´Â Áö³ 10ÀÏ ¹Ì±¹ FDA Ç°¸ñÇã°¡¿¡ À̾î CHMPÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎ ±Ç°í ÀÇ°ßÀ» ȹµæÇÏ¸ç ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ R&D ¿ª·®À» ´Ù½Ã Çѹø ÀÔÁõÇÏ°Ô µÆ´Ù.
À̹ĵµ»ç´Â ¾á¼¾ÀÌ °³¹ßÇÑ ½ºÅÚ¶ó¶ó(Stelara)ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯·Î ÆÇ»ó °Ç¼±°ú °Ç¼±¼º °üÀý¿°, Å©·Ðº´·±Ë¾ç¼º ´ëÀå¿°°ú °°Àº ¿°Áõ¼º ÁúȯÀÇ Ä¡·áÁ¦´Ù.
½ºÅÚ¶ó¶ó ¼ººÐ ¿ì½ºÅ×Å°´©¸¿Àº Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î 203¾ï 2,300¸¸ ´Þ·¯(¾ÆÀÌÅ¥ºñ¾Æ 2023³â ´©Àû ¸ÅÃâ¾×)ÀÇ ¸ÅÃâÀ» ±â·ÏÇÑ °¡Àå ³ôÀº ¼öÀÍÀ» ¿Ã¸®´Â ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° Áß Çϳª´Ù.
À̹ĵµ»ç´Â Áö³ 2013³âºÎÅÍ µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º¿Í ¸ÞÀÌÁö¼¼ÀÌÄ«Æĸ¶°¡ °øµ¿ °³¹ßÇß´Ù.
ÀÌ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯´Â 2020³â 7¿ù È¿À²ÀûÀÎ ±Û·Î¹ú ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¼öÇàÀ» À§ÇØ µ¿¾ÆST·Î °³¹ß°ú »ó¾÷ÈÀÇ ±Ç¸®°¡ ÀÌÀüµÅ µ¿¾ÆST°¡ ¸ÞÀÌÁö¼¼ÀÌÄ«Æĸ¶¿Í °øµ¿ °³¹ßÇß´Ù.
2021³â 7¿ù¿£ ´Ù±¹Àû Á¦¾à»ç ÀΟ½º¿Í À̹ĵµ»çÀÇ ±Û·Î¹ú ¶óÀ̼±½º ¾Æ¿ô °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù. ÀΟ½º´Â ¹Ì±¹ÀÇ ¾îÄÚµå ¹ÙÀÌ¿ÀÆĸ¶¿Í À¯·´, ¿µ±¹°ú ij³ª´ÙÀÇ ¾îÄÚµå ÇコÄɾ Æ÷ÇÔÇÑ Àü ¼¼°è °è¿»ç¸¦ ÅëÇØ À̹ĵµ»ç¸¦ »ó¿ëÈÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
µ¿¾ÆST °ü°èÀÚ´Â "À̹ĵµ»ç°¡ ¹Ì±¹ FDAÀÇ Ç°¸ñÇã°¡¿¡ ÀÌÀº CHMP Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎ ±Ç°í ÀÇ°ßÀ» ¹ÞÀ¸¸ç µ¿¾ÆST R&D ¿ª·®À» ´Ù½Ã Çѹø ÀÔÁõÇÏ°Ô µÆ´Ù"¸ç "À̹ĵµ»ç°¡ ¹Ì±¹°ú À¯·´ ½ÃÀå¿¡¼ ¼º°øÀûÀ¸·Î Ãâ½ÃµÅ ¸¹Àº ȯÀÚ¿¡°Ô ´õ ³ªÀº Ä¡·á ¿É¼ÇÀ¸·Î ÀÚ¸® Àâ±æ ±â´ëÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.