26일부터 '국가출하승인 의약품 지정, 승인 절차·방법 등 규정' 시행 중
'국가 예방접종 백신 등' 적기에 접종 이뤄지도록 지원
[보건타임즈] 신속 출하승인 대상 의약품 범위를 기존 위기대응 의료제품에서 공급 중단·부족이 보고된 백신까지 확대한다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 국가출하승인 의약품 지정, 승인 절차·방법 등 규정(식약처 고시, 2024년 10월 25일 개정)을 10월 26일부터 시행했다고 발표했다.
국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험과 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.
신속 출하승인은 검정 항목, 제출자료 등 별도로 정해 다른 출하승인에 우선, 처리한다.
기존 신속 출하승인 대상 의약품은 감염병의 대유행 등 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위해 별도 지정·관리하는 위기대응 의료제품, 생물테러 감염병과 이외의 대유행 감염병 예방백신에 한정돼 있었다.
그러나 이번에 개정한 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정에 의거 '생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고된 백신'까지 확대됐다.
식약처는 "이번 고시 개정으로 면역 형성을 위해 적기 접종이 필수인 소아 대상 국가예방접종 백신 등이 의료 현장에 안정적으로 공급되는 환경이 조성될 것으로 기대한다"며 앞으로 우리나라 국민의 감염병 예방에 필 수적인 백신을 안정적으로 공급할 수 있도록 적극적으로 행정적 지원을 할 계획이다.
기사최종편집일: 2025-07-18 09:26:37
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