보건타임즈 : 혁신적 의료기기 시장 '즉시 진입 막는 규제' 개선 추진

식약처와 '즉시 진입 가능 기술 안전성 검증‧관리' 강화‥문제기술 퇴출

비급여 현황관리 필요하면 '직권평가‧등재로 환자부담' 경감

[보건타임즈] 혁신적 의료기기 시장 진출을 막는 규제 개선하는 방안으로 '시장 즉시 진입 가능 의료기술 제도'가 신설된다.

보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국정 현안 관계 장관 회의에서 이 같은 내용을 논의했다고 발표했다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다.

새로운 의료기술이 등장하면 신의료기술평가를 통해 안전성‧유효성 평가를 통과해야 의료현장에서 사용할 수 있다.

이 때문에 허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술이라도 기존 건강보험 등재 목록(급여‧비급여 목록)에 포함되어 있지 않다거나(기존기술 아닌 경우), 신의료기술평가를 통과하기 전엔 의료현장에서 사용할 수 없게 돼 시장진입에 어려움이 됐다.

신의료기술평가는 수술‧시술‧진단‧검사 등 특정 의료기술(=의료기기+의료인의 행위 등) 사용 시 임상현장 안전성‧유효성을 확인한다. (한국보건의료연구원 수행)

건강보험 등재는 건강보험심사평가원이 의료기술의 경제성‧치료 효과성 등을 평가, 건강보험 급여 또는 비급여(급여는 건강보험 적용, 비급여는 환자 전액 본인 부담) 여부 결정한다.

그간 정부는 신의료기술평가를 받기 전 의료기술이 의료현장에 진입할 수 있도록 신의료기술평가유예 제도 등의 선진입 제도를 도입해왔다.

그러나 새로운 데다 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못해 시장진입이 지연되는 것을 비롯해 선진입 제도로 시장에 진입하는 기술이 신의료기술평가를 받기 전이어서 안전성 검증이 미흡했으며 비급여 사용이 확대됨에 따라 환자부담이 증가한다는 우려 등이 제기돼 왔다.

이에 복지부와 식약처는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반을 걸쳐 제도개선을 통해 새 의료기기의 신속한 시장 선진입을 지원하면서 안전성을 담보, 환자의 부담을 낮추는 시장 즉시 진입 의료기술 제도를 마련했다.

이 제도개선의 추진목표는 이렇다.

첫째, 조기에 활용할 필요성이 있는 혁신적인 새 의료기기의 시장진입을 촉진하기로 했다. 이에 속하는 의료기기는 허가 후 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 절차 없이 즉시 3년간 시장에 즉시 진입, 기간이 종료된 후 임상적 필요성‧경제성을 고려, 건강보험에 등재한 뒤 지속 사용이 가능하다.

둘째, 혁신적 의료기기에 안전성 우려를 해소한다.

즉시 진입 대상 의료기기는 국제기준에 따른 개선된 임상 평가를 거쳐 대상 질환‧사용방법 등을 구체화해 허가하는 등 선진입 단계의 안전성 관리를 강화한다.

현장 사용 중 안전성을 모니터링하며, 문제 발생 기술은 퇴출할 계획이다.

셋째, 비급여 사용현황을 관리, 필요한 시 직권으로 평가해 환자부담을 완화한다.

지속적인 모니터링을 통해 비용부담이 높은 항목 등은 조기에 신의료기술을 평가해 건강보험 급여를 적용할 수 있도록 한다.

구체적인 제도개선 추진방안은 이렇다.

새로운 의료기기의 시장 즉시 진입 촉진= 신의료기술평가의 선진입 제도 중 현행 신의료기술평가유예 제도의 목적으로 시장 즉시 진입 가능 의료기술’ 경로가 신설된다.

즉시 진입 대상 의료기기를 활용하는 의료기술은 의료기기 허가 후 기존기술 여부 확인만으로 시장에서 3년간 즉시 사용이 가능해, 기존의 최대 490일보다 대폭 단축된 80일~140일 이내 시장에 진입할 수 있게 된다.

신설 경로를 활용할 수 있는 '즉시 진입 대상 의료기기'는 새로운 데다 혁신적인 의료기기로서 의료기술(행위) 내 의료기기의 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선 선정한 다음, 제도운영 과정에서 관련 의견을 반영, 적용 품목을 단계적으로 확대할 계획이다.

검토 중인 품목은 디지털 치료기기 7개, 체외진단 의료기기 37개, 인공지능 진단 보조기기 93개, 의료용 로봇 3개 품목 등 140여 개다.

이러한 제도개선에 따른 불확실성을 완화하며 기술의 즉시 진입을 촉진하기 위해, 업체의 희망 시 사전컨설팅을 통해 기존‧신기술 여부 판단과 임상시험 설계를 지원한다.

이와 함께 의료기기 허가 식약처-기존‧신기술 여부 확인 심평원 절차도 희망 시 동시 진행하도록 해 시장진입 기간을 단축, 절차를 간소화할 계획이다.

즉시 진입 기술의 안전성 검증 강화 = 기기 허가만으로 시장에 즉시 진입하는 기술이더라도 의료인이 임상에서 안심하면서 사용할 수 있도록 안전성 검증을 강화한다.

허가 단계에서 임상 평가는 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF International medical Device Regulators Forum)에 맞춰 임상시험‧경험‧문헌 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 개선하며, 대상 질환‧사용방법 등을 구체화해 허가할 계획이다.

의료현장 사용 과정의 안전성도 확보한다.

부작용‧사고를 지속 모니터링해 문제 발생 시 업체‧사용기관 등이 의무 보고하도록 한다.

사용 전 환자의 동의를 구해 부작용 등에 환자가 직접 신고하도록 안전성 관리를 강화한다. 해 수준이 높은 기술은 사용중단을 조치, 시장에서 퇴출한다.

비급여 현황관리와 환자부담 경감= 즉시 진입 기술의 비급여 사용현황을 반기별로 모니터링해, 임상적 중요성이 큰 거나 비용부담이 높은 항목 등을 파악, 관리한다.

모니터링 결과 환자부담 경감을 위해 필요하다고 판단되면, 즉시 진입 기간(3년)중 업체 신청 또는 직권으로 조기에 신의료기술평가를 시행, 건강보험 급여 여부를 결정할 계획이다.

이상의 개선 절차를 거쳐 시장에 즉시 진입한 기술은 3년 후 신의료기술을 평가, 결과에 따라 기술의 종합적인 가치를 등급으로 분류한다.

이밖에 기술의 사용현황과 임상적 필요성 등의 평가 결과를 국민에게 알리는 것은 물론 우수한 기술은 건강보험 급여를 적용, 환자부담을 낮춘다.