보건타임즈 : 고대구로병원 G밸리의료기개발지원센터, ‘사용적합성 엔지니어링 프로세스’ 교육

[보건타임즈] 고려대학교 구로병원(병원장 정희진) G밸리의료기기개발지원센터(사업총괄책임자: 영상의학과 용환석 교수)는 한국의료기기협동조합과 공동으로 ‘사용적합성 엔지니어링 프로세스’ 교육을 개최했다.

이번 교육은 지난 10월 고려대학교 구로병원 G밸리의료기기개발지원센터와 한국의료기기협동조합 간 업무협약의 일환으로 기획되었으며, 의료기기 제조 기업이 규제 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 실질적이고 실무적인 교육과정을 제공하는 데 초점을 맞췄다.

특히, 의료기기 개발 과정에서 필수적인 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 대한 이해도를 높이기 위해 실질적인 규제 문서 작성과 직접적인 사용적합성 평가를 수행해볼 수 있는 프로그램을 마련으며 교육에는 고려대학교의료원 의료기기사용적합성연구소의 박일호 교수와 의료기기 개발 기업 관계자 등 30여명이 참석했다.

교육은 2개의 세션으로 나뉘어 진행됐다. 1부에서는 △G밸리의료기기개발지원센터 사용적합성 평가실 투어(G밸리의료기기개발지원센터 김정수 선임연구원), △표프 사업 성과 사례 발표(티앤엘헬스케어 배소영 대리), △G밸리의료기기개발지원센터 의료분야 위탁사업 소개(고려대의료원 의료기기사용적합성연구소 손형국 연구교수), △사용적합성 총론(고려대의료원 의료기기사용적합성연구소 박일호 소장), △사용적합성 엔지니어링 프로세스의 이해(고려대의료원 의료기기사용적합성연구소 최찬진 총괄팀장)순으로 진행됐다.

이어 2부에서는 △사용사양서 작성 실습(G밸리의료기기개발지원센터 김정수 선임연구원), △위해 요인 식별 실습(고려대의료원 의료기기사용적합성연구소 김지애 팀장), △형성적 활동 실습(고려대의료원 의료기기사용적합성연구소 김송이 팀장) 등 실무 중심의 교육 프로그램이 마련돼 참가자들의 높은 호응을 얻었다.

박일호 교수는 “이번 교육을 통해 의료기기 제조 기업 실무자들이 실질적인 규제 문서 작성을 경험해봄으로써 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 이해하는 데 많은 도움이 되었을 것으로 기대한다”고 말했다.

용환석 교수는 “G밸리의료기기개발지원센터는 사용적합성 평가부터 첨단 진단 의료기기 개발, 임상, 의료데이터 활용, 인허가 필수 정보 제공까지 기업 맞춤형 지원을 지속적으로 이어가고 있다”며, “서울시와 G밸리 소재 의료기기 기업들의 성장을 돕고 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다.

고려대학교 구로병원은 서울시 주관으로 설립된 G밸리의료기기개발지원센터를 2021년부터 운영하며, 성장 단계별 맞춤형 지원을 통해 국내 의료기기 산업 발전과 미래 의료기술 융합에 중추적인 역할을 수행하고 있다.