[보건타임즈] 국내 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization) 19개사의 정보, 적합판정서 27개(원료의약품 14개, 완제의약품 13개)가 29일부터 의약품안전나라 누리집을 통해 공개된다.
이 조치는 바이오의약품 산업의 전문화 추세에 따라 최근 제조전문업체에 위탁, 바이오의약품을 제조하는 수요가 늘어난 것에 따라 국내 바이오산업 활성화에 도움주기 위해서다.
식약처는 2014년부터 국내 바이오의약품 수출 지원과 산업 혁신에 도움을 주기 위해 CDMO 기업의 제조·품질관리기준(GMP) 평가 제도를 운영하고 있다.
의약품안전나라 누리집(접속)에선 바이오의약품의 제조를 위탁하려는 업체(해외 제약업체 포함)나 추가 제조시설을 필요로 하는 기업들이 제조를 위탁할 수 있는 CDMO 기업들의 GMP 적합판정서 등 관련 정보를 한눈에 확인할 수 있다.
식약처는 이번 정보공개가 바이오의약품을 제조하려는 위수탁업체 양쪽에 필요한 정보를 제공함으로써 국내 바이오의약품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
식약처, '웨어러블의료기기 제품화' 지원
'전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인' 발간
식약처가 세계 시장에서 앞으로 가파르게 성장할 것으로 예상하는 웨어러블의료기기 시장을 우수한 국산 제품이 선점할 수 있도록 제품 허가·심사 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 ‘전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인’을 29일 마련·배포한다.
웨어러블의료기기(전동식 외골격 장치)는 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등에 착용, 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 데 사용하는 전동식 기기다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲ 사용 목적, 성능, 사용방법 등 허가신청서 작성방법 ▲ 허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲ 임상시험계획서 작성 요령 등이며, 상세한 내용은 평가원 누리집(nifds.go.kr), 전자민원, 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
식약처는 이번 가이드라인이 일상생활에서 활동이 불편한 환자들에게 안전하면서 편리한 의료기기를 신속하게 제공, 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 확인된 신기술 적용 혁신 제품의 제품화를 적극적으로 지원할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-12-03 17:44:31
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