'심사 준비부터 신청‧심사‧결과 관리 전 과정' 가이드라인 한 권에 담다
2022년부터 '총 7개 품목 심사모델' 개발
[보건타임즈] 식약처가 국내 의료기기 제조업체의 해외수출을 지원하기 위해 다기능전자혈압계 엠디샙(MDSAP Medical Device Single Audit Program)의 심사모델 '가이드라인'을 4월 24일 제정·발간했다.
MDSAP은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질이 의료기기 제조·품질 기준을 공동 심사하는 협의체다.
MDSAP 인증을 획득하면 5개국의 제조·품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있다.
이번 심사모델로 선정된 다기능전자혈압계는 작년 8월 인증받은 바 있다.
이번 가이드라인엔 다기능전자혈압계의 ▲ MDSAP이 요구하는 심사 항목 ▲ 품목 특성에 따른 심사 시 요구사항 ▲ 심사의 사전 준비, 신청, 심사 대응, 결과 관리 등이 담겼다.
다기능전자혈압계는 팔에 착용하는 커프를 자동 또는 수동으로 압박해 혈압을 간접 측정하는 전자식 의료기기로서, 일반 전자혈압계에서 제공되는 수축기 혈압(최고 혈압), 이완기 혈압(최저 혈압), 심박수를 포함, 맥압(최고‧최저 혈압 차이), 평균 동맥압(단일 심장주기 동안 평균혈압), 심근 부하도(심장근육의 부하량) 등 추가 기능을 탑재했다.
식약처는 국내 의료기기 제조업체의 제조‧품질관리(GMP) 역량 강화와 K-의료기기의 해외 글로벌 진출을 지원하기 위해 20222년부터 2024년까지 심장충격기, 치과용 임플란트 고정체 등 6개 품목의 MDSAP 심사모델을 마련, 배포한 바 있다.
식약처는 MDSAP 심사의 성공적 대응 사례 공유를 통해 해외 진출을 희망하는 기업에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 해외 규제기관 등에서 요구하는 규제 정보, 대응 사례를 지속해서 제공하는 등 국내 의료기기 제조업체 역량 강화를 지원해 나갈 계획이다.
기사최종편집일: 2025-06-18 00:30:46
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