글락소 스미스클라인(GSK)은 일본 후생노동성이 ‘서바릭스’를 일본에서 사용 가능한 최초의 자궁경부암 예방 백신으로 허가 승인했다고 21일 밝혔다.
이번 승인은 서바릭스가 GSK의 백신 중에서 일본에서 출시되는 첫 백신이 될 것이란 점에서 GSK에도 큰 의미를 부여한다.
GSK의 AS04 항원보강제를 함유한 이 백신은 일본의 10세 이상 여성들에서 인유두종바이러스(HPV) 16, 18형에 의한 전암 병변(자궁경부상피내암 즉 CIN 2, 3단계)와 자궁경부암(편평상피세포암과 선암)을 예방하는 백신으로 시판 허가를 받았다.
자궁경부암은 전세계 여성들에서 2번째로 가장 흔한 암이며1 일본에서 발생률이 증가하고 있다. 현재 일본의 20~30대 여성들에게 주요한 암 원인이며 매년 이로 인해 약 3,500건의 사망이 발생한다.
GSK 바이올로지컬스(백신사업부) 장 스테판 사장은 "세계 다른 여성들처럼 일본 여성들도 서바릭스가 제공하는 예방 혜택을 누릴 수 있게 될 것이란 점에서 이번 일본 허가를 기쁘게 생각한다. 이는 일본의 자궁경부암 발생률이 증가하고 있음을 고려할 때 특히 중요한 소식이며, 또 서바릭스와 AS04 항원보강제에 대한 GSK의 자신감을 더해 주는 의미 있는 이정표가 될 것"이라고 말했다.
일본 허가 결정을 위해 제출된 서류에는 서바릭스의 효능과 안전성 프로파일을 뒷받침하는 주요 자료들이 포함됐다. 약 1만 9천명의 여성이 참여해(아시아 여성이 3분의 1을 차지함) 시판 중인 자궁경부암 백신에 관한 최대 규모 효능 연구의 중간분석 결과가 포함됐다. 이 자료에 의하면, 서바릭스는 자궁경부암을 일으키는 가장 흔한 2가지 유형(HPV 16형, 18형)을 예방하는데 매우 효과적인 것으로 나타났다. 또 서바릭스 접종군에서 중대한 이상반응과 의학적으로 의미 있는 상태의 발현률은 대조군과 유사한 것으로 나타났다.
한편 최근 국제부인암저널(International Journal of Gynecological Cancer)에 발표된 연구는 서바릭스를 접종한 일본 여성들에서 HPV 16, 18형에 대하여 강한 면역반응이 유도됐음을 증명하며 이 같은 결과를 뒷받침했다.
일본 GSK의 마크 드뇌어 사장은 "자궁경부암으로부터 여성을 보호하기 위하여 개발된 서바릭스가 일본에서 허가돼 매우 기쁘게 생각한다. 자궁경부암은 매일 일본 여성 10명의 목숨을 앗아가는 질환이다. 전문가들은 정기적인 선별검사와 백신접종을 병행하는 것이 자궁경부암으로 인한 질병 부담을 현저히 줄여줄 것이라고 믿으며 GSK는 여성들을 자궁경부암으로부터 보호할 수 있는 백신 접종의 역할에 대하여 여성들의 이해를 높이고자 노력해 나갈 것"이라고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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