앞으로 개인이 자가진단용 의료기기 중 휴대전화나 가전제품 등에 혈당측정기능이 내장됐거나 결합돼 사용되는 혈당측정기는 의료기기 판매업신고대상에서 제외된다.
앞으로 개인이 사용하는 자가진단용 의료기기 중 휴대전화나 가전제품 등에 혈당측정기능이 내장됐거나 결합된 혈당측정기는 의료기기 판매업신고대상에서 제외된다.
단 의료기관 이외의 장소에서 사용하는 자가진단용 의료기기중 일부만 대상이 된다.
보건복지부는 이같은 내용을 골자로 한 의료기기법 시행규칙 일부개정령(보건복지부령 제407호 /의료기기법 시행규칙 제24조의2 신설)이 6일 공포했다.
이 개정안에 따르면 의료기관 이외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기 중에 휴대전화와 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 내장되어 있거나 결합돼 사용되는 혈당측정기는 의료기기 판매업신고를 하지 않고 판매할 수 있게 된다.
그동안 의료기기를 판매하려면 영업소마다 판매업신고를 하도록 규정하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-24 09:23:02
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