가브스가 안전성과 내약 성을 유지하면서 당화혈색소 수치를 개선시킨다는 새로운 임상연구 결과가 오늘 발표됐다.
한국노바티스는 17일 기자간담회를 갖고 중증 신장 기능 장애가 있는 제2형 당뇨병 환자들을 가브스(성분명 빌다글립틴)로 치료한 결과, 안전성과 내약성이 유지되면서 당화혈색소 수치를 개선했다는 임상결과를 밝혔다.
한국노바티스(주)(대표이사: 에릭 반 오펜스)에 따르면 이번 연구는 위약 대비 DPP-4 억제제 ‘가브스’의 안전성과 효능을 알아보기 위한 실시됐다.
신기능 저하는 비교적 오랜 유병 기간을 갖는 당뇨병 환자들에게 흔한 나타나는 질환의 하나중 하나다.
이 때문에 치료제 선택에 제약을 받게 된다.
중증 신장 기능 장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에게 메트포르민의 사용은 젖산산증(lactic acidosis)이라는 심각한 합병증을 발생시킬 수 우려가 커 투약이 금지돼왔다.
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강남성심병원 홍은경 교수
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한국노바티스 임상의학부 하경수 전문의
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또 신기능이 감소된 환자에게 인슐린 분비 촉진제 설폰요소제를 투약하게 되면 심각한 저혈당을 초래할 수 있다.
알파글루코시다제 억제제는 일부 영양소의 흡수장애를 일으켜 신기능 장애가 있는 환자들에게는 처방을 권장하지 않는다.
당뇨병 환자들에게는 신장질환 발병률이 높아 사용할 수 있는 약제를 제한한다는 점을 고려할 때, 확인된 DPP-4 억제제의 안전성과 효능에 대한 연구는 매우 중요한 사안이 된다.
이번 임상 연구는 24주 동안 중등 도에서 중증 신장 기능 장애가 있는 유럽, 북미, 남미, 인도 등 12개국의 제2형 당뇨병 환자 515명을 대상으로 가브스의 안정성과 효능을 평가하기 위한 목적으로 실시됐다.
이삼은 이중맹검/무작위 배정 방식으로 진행됐다.
한 그룹은 가브스 50㎎ 1일 1회 요법, 또 다른 그룹에는 위약을 투약했다.
이 결과, 중등 신장기능장애가 있는 당뇨병 환자는 당화혈색소가 기준점 7.9%에서 평균 0.7%(±0.1%) 감소해 위약 대비 유의한 혈당 조절 효과가 나타났다(그룹간 차이-0.5±0.1%, P<0.0001).
당화혈색소 목표치 7%이하 도달률은 가브스 치료군 에서 30.2%로 나타나 위약군의 24.8%보다 높았다.
이 환자군은 당화혈색소가 기준점 7.7%에서 평균 0.9%(±0.2%) 감소해 위약군 대비 통계적으로 유의한 감소를 보였다(그룹간 차이: -0.6%(±0.1%), P<0.0001).
가브스 사용 환자 중 48.3%가 당화혈색소 목표치에 도달해 위약군의 25%의 도달률 대비 우수한 혈당 조절 효과를 보였다(P=0.003).
이번 연구를 통해 중등 도에서 중증의 신장질환이 있는 환자들에게 가브스의 안전성과 내약성도 확인된 것이다.
가브스 사용 군에서 부작용이나 이로 인해 치료 중단 사례는 위약 군과 유사했으며 중등도 와 중증 신장장애 환자 모두에게서 위약 군보다 부작용 발생률이 더 낮은 경향을 보였다.
한림대학교 강남성심병원 홍은경 교수는 “신기능 장애는 당뇨병을 오랜 기간 앓고 있는 환자에서 흔히 동반될 수 있는 질환이다. 신장 기능 장애가 발생한 당뇨병 환자들은 심각한 부작용 발생의 위험도로 인해 치료제 선택에서 많은 제약이 따른다”며 “이 연구결과는 가브스가 중등 도에서 중증 신장 질환이 있는 당뇨병 환자의 치료에서 저용량으로 사용할 경우 효과적이고 안전한 치료제라는 점을 시사한다. 환자와 이들을 치료하는 의료진에게 치료제 선택의 폭을 넓히는 계기가 됐다”고 밝혔다.
홍 교수는 ‘당뇨병 치료와 진단에 대한 최신지견-당화혈색소 관리의 중요성’이라는 주제를 통해 “당뇨병 관리의 목적이 적절한 혈당 관리를 통한 합병증의 최소화인 만큼 혈당 조절 상태를 관찰하는 것이 중요하며 식사 전후에 수시로 혈당을 관찰하면서 운동과 식이요법을 병행해야 하지만, 2~3개월에 한번 씩 당화혈색소 수치를 확인한 뒤 전반적인 혈당 관리 상태를 점검해야 한다”고 말했다.
최근 대한당뇨병학회, 미국당뇨병학회 등은 당뇨병 환자들의 조기 진단과 관리로 합병증 발생을 최소화하기 위해 새로이 당화혈색소를 당뇨병 진단 기준에 포함시켰고, 혈당 조절의 평가 기준으로 사용하고 있으며, 지난 7월 개정된 보건복지부의 급여 기준에 의거 치료단계 변경 시 당화혈색소 측정을 권고하고 있다.
당화혈색소는 당뇨병 합병증과 연관이 깊은 것으로 알려져 있다.
당화혈색소를 1% 낮추면 당뇨병으로 인한 사망 위험은 21%줄일 수 있으며 말초혈관질환과 미세혈관질환은 각각 43%, 37%까지 감소시킬 수 있는 것으로 알려졌다.
심근경색은 14%, 뇌졸중은 12%, 백내장은 19%가 낮아진다.
대한당뇨병학회는 당화혈색소 조절 목표를 환자의 상황에 따라 다를 수 있지만 중증 합병증이 없고 심혈관 위험도가 낮으면 비교적 젊은 환자들을 저혈당이 오지 않는 상태에서 6.5% 이내로 관리할 것을 권고하고 있다.
가브스는 그 동안 임상연구결과를 통해 메트포르민과 함께 병용하면 메트포르민만 투여한 것보다 당화혈색소가 1.1% 낮아졌다.
메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 환자에게 가브스를 추가 투여한 경우 위약 대비 혈당 조절 율이 4배나 높았다.
가브스는 설포닐우레아와 병용해도 1%의 당화혈색소 추가 감소 효과를 나타냈다.
이번 연구 결과는 ‘Diabetes Obesity and Metabolism’ 학술지 온라인 판에 최근 게재됐다.
기사최종편집일: 2024-04-24 17:48:46
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