보건타임즈 : 의료기기 부작용‥1년 새 ‘5배 급증’

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지난해 의료기기 부작용건수가 717건으로 전년 137건의 5배 이상 급증한 것으로 나타났다.

이중 인공유방은 428건이나 부작용이 보고돼 전체 보고건수 717건의 59.7%를 차지했다.
다음으로는 소프트콘택트렌즈(30건), 조직수복용생체재료(25건) 등이 뒤를 이었다.

의료기기 부작용 보고 현황 (단위: 건)

구 분
계

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

부작용건수
1,172

1

13

25

115

111

53

137

717

인공유방의 경우 제품파열이 199건으로 가장 많았고 대표적인 부작용사례로 떠올랐고 구형구축(115건), 제품누수(90건) 등이 대표적인 부작용사례로 떠올랐다.

구형구축이란 체내에 삽입된 인공유방 주변조직이 딱딱해지는 현상을 말한다.
제품누수는 인공유방을 구성하는 식염수, 겔 등이 제품외부로 유출되는 현상을 가리킨다.

소프트콘택트렌즈는 제품을 착용한 후 눈에 통증을 호소하는 경우가 15건으로 가장 많았으며, 이물감(6건), 염증(3건), 충혈(2건) 등의 순으로 나타났다.

지난 해 발생한 부작용 보고건수 717건 가운데 523건(73%)은 의료기기 품목허가 시 이미 반영된 것들이다.
나머지 부작용 194건(27%)은 시술과정에서 생긴 5건, 환자의 병증상태에서 나타난 21건, 의료기기 자체에서 직접 드러난 것인지 확인이 안 된 불분명한 137건, 추가 조사가 필요한 31건으로 분석됐다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 이처럼 지난 3년 새 부작용사례가 급증한 것은 발생하자마자 즉각 보고할 수 있도록 시스템을 구축·운영하고 있는 데다 고령화 사회에 따른 수요량과 질병 치료에서 미용 등 목적으로 의료기기를 사용하는 소비자들이 증가한 결과로 분석된다고 밝혔다.

식약청에 따르면 지난해 의료기기 부작용보고를 활성화하고 부작용 보고시스템을 선진화하기 위해 전국 6개 의료기관을 ‘의료기기 안전성정보 모니터링센터’로 지정 운영해오고 있다.

식약청은 앞으로도 안전한 의료기기의 사용 환경을 조성하고 부작용 정보를 수집, 평가하는 등 선진화된 정보관리 체계를 구축을 위해 적극 노력할 것이라고 전했다.

자료 = 의료기기부작용보고건수현황
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1332049033-8.pdf