오늘(21일)부터 혈액응고저지제 다비가트란에텍실레이트에 기계식 인공심장판막 치환환자에 사용하지 않도록 주의 권고가 내려졌다.(위 그림은 예병일 / 연세대 원주의과대 교수가 혈액응고에 관여하는 트롬빈의 구조를 시뮬레이션을 한 것이다)
식약청(청장 이희성)은 미FDA가 혈액응고저지제로 사용되는 ‘다비가트란에텍실레이트’ 함유 제제가 유럽에서 치러진 기계식 인공심장판막 치환환자 임상에서 뇌졸중, 심장마비, 기계식 심장판막에서 혈전발생 가능성이 더 높은 것으로 나타나, 이 같은 조치를 내렸다고 밝혔다.
식약청에 따르면 미 FDA는 생체인공판막 치환환자의 경우 다비가트란에텍실레이트의 안전성이 평가되지 않아 사용을 권장하지 않는다고 발표했다.
식약청은 이에 따라 다비가트란에텍실레이트가 심장판막문제로 심방세동 환자에 투약하도록 허가된 의약품이 아니며, 현재 허가된 적응 증에만 적용할 것으로 당부했다.
이 약은 비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중과 전신 색전증의 위험 감소한 환자 군에 투약하도록 제한을 뒀다.
식약청은 “국내에서 유통되는 다비가트란에텍실레이트 제제의 적응증이 미국과 같다”면서 “외국의 조치동향과 안전성·유효성을 전반적으로 검토한 뒤 필요에 따라 허가사항을 변경 하는 등 후속조치를 내릴 방침”이라고 전했다.
자료= 혈액응고저지제 안전성 정보
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1356082042-7.pdf
기사최종편집일: 2023-06-08 09:14:33
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