지난해 11월 특허심판원 특허 침해 인정
동아가 스티렌의 특허권 보호에 나서 귀추가 주목된다.
게다가 국산신약을 복제나 제네릭 또는 개량신약업체로부터 방어하는 차원이란 점과 국내제약사간의 특허분쟁이라는 사실때문에 제약계의 시선을 끌고 있다.
동아제약(대표이사 사장 김원배)은 국내제조제약사들이 최근 스티렌의 개량신약을 발매하려는 동향을 보임에 따라 존속특허를 근거로 풍림무약을 상대로 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했다고 3일 밝혔다.
동아에 따르면 지난해 7월, 지엘팜텍을 비롯해 종근당, 안국약품, 제일약품, 대원제약, 유영제약 6개사가 애엽의 추출 용매로 에탄올 대신 이소프로판올을 사용, 식약청으로부터 스티렌 개량신약을 허가 받은 데다 지난 1일 약가를 취득했다.
이 개량신약의 약가는 기존 오리지널 ‘스티렌’의 90% 수준이다.
약값은 기존 합성의약품 개량신약 산정기준 중 염은 변경됐으나 효능과 효과는 같은 의약품의 약가 산정 기준에서 맞춰 결정한 것으로 알려졌다.
정부는 첫 천연물 개량신약의 급여 등재 방식을 두고 오랜 시간 고민을 해왔으나 제약업계의 의견을 수렴해 약가협상을 거치지 않고 기존 합성의약품의 산정방식을 적용해 약가를 결정토록 했다.
현재 지엘팜텍은 지소렌, 종근당은 유파시딘에스정, 안국약품은 디스텍정, 유영제약은 아르티스정, 대원제약은 오티렌정이란 약명으로 출시를 강행할 것으로 알려졌다.
이중 지엘팜텍은 허가 신청 당시 특허심판원에 동아제약의 특허를 피했다고 주장하며 권리범위확인심판을 청구했으나 지난해 11월 27일 스티렌의 ‘위장질환 치료제용 쑥추출물 특허에 대한 심판 청구’에서 “추출용매가 다르더라도 쑥 추출물 자체가 실질적으로 같다면 특허의 권리범위에 들어간다”며 존속특허 침해결정을 내렸었다.
이 판결에 따라, 동아제약은 개량신약 제품이 스티렌 특허를 침해하는 것으로 판단, 법원에 ‘특허권 침해금지 가처분’을 신청, 강력 대응에 나선 상태다.
이들 제약사는 “현재 특허 분쟁 소송 중이지만 출시 계획엔 차질이 없다”면서 “진행 추이나 결과와 상관없이 제품을 판매할 것”이라며 이와 관계없이 제품을 출시하겠다”는 입장이다.
다급해진 동아제약이 풍림무약 단 한곳을 상대로 법적대응에 나선 것은 이 제약사가 스티렌 개량신약을 제조, 6개사에 공급, 원천봉쇄겠다는 조치에 따른 것으로 보여진다.
스티렌은 어떤 약일까(?)
스티렌은 애엽(쑥)에서 추출한 성분으로 만든 천연물 신약으로 위염치료제다.
이 약은 1995년부터 개발에 들어가 2002년 발매를 시작했다.
이 약은 2011년 한해만 881억 원의 매출을 올린 동아제약의 대표 신약이다.
현재 동아제약은 에탄올을 용매로 한 추출물의 위염치료제 용도로 받은 특허(만료일 2015년 7월 24일)를 포함해 다수의 스티렌 특허를 보유 중이다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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