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2013년05월07일 07시41분
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임산부에 ‘발프로산 제제 투약’ 주의‥ ‘기형아 출산’
식약처, 제약사 11개사 35개 약 ‘안·유 평가’ 뒤 허가사항 변경

최근 임산부에 항 간질 발프로산 제제 처방을 경고하는 주의가 내려졌다.

이 약을 복용한 임산부가 출산한 아이에게서 선천적 결손, 신경행동 이상반응이 나타난 데다 기형 율이 다른 항 간질 약을 복용했거나 간질 앓았던 산모에서 출생한 아이보다 약 4배가량 높았다는 것이다.

식약처는 이 같은 내용의 발프로산·발프로산나트륨·디발프로엑스나트륨 단일제와 발프로산나트륨·발프로산 복합제의 허가 변경 안을 7일 공고했다.

식약처가 근거로 삼는 미FDA의 '발프로에이트' 제제 역학연구 결과에 따르면 임신 중에 발프로산 제제에 노출된 3세 어린이의 인지능력이 다른 항 간질 약을 복용한 산모에게서 출산한 아이보다 크게 낮았다.

식약처는 이에 따라 가임기 연령 여성에게 투약 시 부작용의 위험을 알릴 것을 당부했다.

국내엔 11개 제약사 35개 발프로산 제제가 허가돼 있다.

이중 발프로산나트륨 단일제로는 삼진제약(주)의 '에필람주', 부광약품(주)의 '오르필주사액', 환인제약(주)의 '바렙톨서방정', 한림제약의 '바로인주사' 등이 처방되고 있다.

발프로산마그네슘 단일제로는 명인제약의 '프로막정', 디발프로엑스나트륨 단일제로는 한국애보트의 '데파코트정', 발프로산 단일제로는 명인제약의 '발펀언질캡슐' 등이 시판되고 있다.

이와 함께 발프론산-발프론산나트륨 복합제로는 한독약품의 '데파킨크로노정', 사노피-아벤티스코리아의 '데파킨크로노스피어서방과립'이 있다.

식약처는 "빠른 시일 내에 이들 발프로산 제제의 안전성·유효성을 평가한 뒤 허가사항을 변경할 계획"이라고 전했다.

 

 

 

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조방훈 (www.bktimes.net) 기자 
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