보건타임즈 : 국산 의료기기, ‘성능 품질 키운다’

국산 의료기기의 우수성을 입증하기 위해 글로벌 기업의 의료기기들과 비교, 임상한다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 이를 위해 14일까지 '2013년도 의료기기 비교임상 및 성능평가 지원사업' 참가 사 모집에 들어갔다.
이 사업은 중소기업청의 지원을 받아 국산 의료기기의 품질과 신뢰성 제고를 위해 마련됐으며 올해로 3회째다.

조합은 이 사업의 주관단체로 기업 모집, 선정, 진행 등 사업 진행 전담을 담당한다.

사업의 주요 목적은 기허가 받은 국산 의료기기를 글로벌 기업의 제품과 비교임상, 성능평가를 통해 크게 우월성 또는 비열등성을 각각 검증, 우수성을 입증하려는데 있다.

이와 함께 환경조건에 따른 의료기기의 신뢰성, 정확도, 우수성 등 문제를 분석하는 '비교성능평가'로 진행된다.

이 사업에 정부출연금 75%, 민간출연금 25%로 매칭펀드 형식으로 지원되며 기업 당 총사업비의 75% 이내에서 최대 1억 원까지다.

조건은 1개 과제당 1개 품목을 신청하는 것을 원칙으로 한다.
다만 특성상 2개 이상의 품목이 동시에 평가가 해야 하는 ‘혈당측정기-스트립’, ‘의료용카메라-광원’과 같은 의료기기는 제외된다.

또 1개사가 다수의 과제를 신청할 수는 있으나 2개 이상의 과제에 선정되는 경우엔 1개에만 출부출연금이 지급된다.

신청 자격은 연매출 300억 이하, 상시근로인원 300명 이하 중소기업이며 식약처의 의료기기 제조업 허가를 받아야 하며 영상진단과 생체신호, 치료기기 등 국내 의료기기 제조 기업이라면 누구나 참여가 가능하다.

대신 임상시험이 가능한 병원과 컨소시엄을 구성해 신청하면 된다.

중소기업기술개발사업 또는 국가연구개발사업에 참여 제한 중인 경우나채무불이행과 부실위험이 있을 땐 이 사업에 참여할 수 없으며 선정과정에서 아예 빠진다.

이 사업에 참여하기 위해선 오는 14일까지 한국의료기기공업협동조합으로 우편 또는 방문을 통해 ▲사업계획서 1부 ▲참여의사 확인서 ▲품목허가증 사본 1부 ▲IRB신청서 또는 승인서(비교임상과제 신청시) ▲참고문헌(해당 시) ▲구비서류 CD 1매를 제출하면 된다.

조합 공지사항(www.medinet.or.kr)을 보면 이사업과 관련된 상세한 내용을 확인할 수 있다.

조합은 중소기업청의 도움을 받아 국산 의료기기 수출 확대를 위해 계속 비교임상과 성능평가 사업을 추진한다는 계획이다.