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2013년10월31일 18시29분
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‘리토드린’ 임산부-태아 심혈관계에 ‘심각한 부작용’ 발생
경구제 ‘산과 적응증에 사용금지’‥주사제 ‘임신 22주~37주 조기진통억제에만 허용’

식약처, 속효성베타효능제 ’사용제한 안전성서한 배포

진통수축 억제에 사용하는 속효성베타효능제 리토드린을 투약한 임산부와 태아 모두에게서 심각한 심혈관계 부작용이 발생, 산과 적응증에 사용을 제한토록 주의조치가 내려졌다.

경구나 주사용 리토드린은 수술 후 조산방지, 절박조산, 태아절박가사 등 산과영역에서 사용하는 약이다.

이 약은 투약한 뒤 보통 5분 이내 단시간 효과가 나타나며 약효가 수 시간 지속된다.
이외에 성분의 경우 기관지천식치료제로도 허가가 나 있다.

식약처(처장 정승)는 이같이 문제가 드러난 리토드린을 산과 적응증에 사용하지 못하도록 제한한 유럽 의약품청(EMA)의 조치를 전하면서 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한(☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1383272841-58.pdf)을 배포한다고 밝혔다

식약처에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 고용량의 속효성베타효능제를 진통수축을 억제하기 위해 산과 적응증에 사용했을 때 나타났다는 위험성 자료를 검토한 결과, 임산부와 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용이 발생하는 것을 확인했다.

이에 따라 경구제는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없으며 주사제는 임신 22주에서 37주 새 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용하도록 했다.

속효성베타효능제를 고용량으로 사용했을 때 임산부나 태아 모두 중대한 심혈관계 이상반응 발생에 관련이 있으며 장기간 사용 시 나타난다는 게 유럽의약품청(EMA)의 안전성 정보다.

속효성베타효능제(Short-acting Beta-agonists)는 체내에서 베타-2-아드레날린 수용체(Beta-2-adrenergic receptor)를 자극, 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물이다.

속효성베타효능제로는 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있다

리토드린은 투약한 뒤 보통 5분 이내 단시간 효과가 나타나며 약효가 수 시간 지속된다.
이외에 성분의 경우 기관지천식치료제로도 허가가 나 있다.
식약처는 주사제의 경우 심장질환 병력 또는 유의한 위험요인이 있거나 임신이 늦어진 임산부에게는 사용해선 안 된다고 못 받았다.

식약처는 국내에서 허가된 속효성베타효능제 중 산과적응증에 사용하는 품목은 ‘리토드린’ 함유 제제로 제이더블유중외제약(주)의 ‘라보파서방캡슐’과 ‘라보파주사’가 있다면서 유럽 EMA의 안전성정보에 따라 국내 의·약사 등에 처방․투약이나 복약 지도할 때 유의할 것을 당부했다.

식약처는 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 취할 예정이다.

 

 

 

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조방훈 (www.bktimes.net) 기자 
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