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2015년04월01일 11시26분
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‘의약품 성분제제 14개-298개 품목‘ 선제 안전조치
식약처, 2014년 부작용 들 안전성 정보 보고 동향’ 분석

지난해 ‘안전성 정보 ‘총 183,554건‘
상위 5개 藥 ‘전체의 약 50%’ 차지
‘항악성종양제’, ‘해열진통소염제’, ‘X선 조영제’ ‘항생제’, ‘합성마약’ 順

지난해 의약품의 부작용 등 안전성이 문제가 돼 식약당국에 보고된 건수와 조치는 얼마나 될까(?)

총 보고정보건수는 18만3천여 건이었으며, 이를 근거로 14개 성분제제, 298개 의약품의 사용상의 주의사항 변경 등의 조치가 내려졌다.

식약처는 2014년에 지역의약품안전센터, 의약전문가, 일반 사용자 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보는 183,554건이라고 밝혔다.

최근 4년간 안전성이 문제가 돼 보고건수는 2011년 74,657건에서 2012년 92,375건, 2013년 183,260건으로 중가추세(그래픽)를 보이다가 지난해는 주춤하며 2013년과 엇비슷했다.

2014년 안전성 정보 보고 중 부작용을 효능군 별로 분류해보면 ‘항악성종양제’ 등 상위 5개 의약품이 전체의 약 50%를 차지했으며, 순위는 전년도와 같았다.

이중 ‘항악성종양제’는 29,577건으로 전체의 16.1%를 차지하며 가장 많았다.
다음으로는 ‘해열진통소염제’ 22,912건(12.5%), ‘X선 조영제’ 14,572(7.9%), ‘항생제’ 13,286건(7.2%), ‘합성마약’ 11,365건(6.2%) 등의 순이었다.

증상별 보고건수를 10개로 추려내면 ‘오심(헛구역질)’ 28,141건(15.3%), ‘가려움증’ 16,868건(9.2%), ‘두드러기’ 15,014건(8.2%), ‘구토’ 14,929(8.1%), ‘어지러움’ 14,256건(7.8%), ‘발진’ 12,081건(6.6%), ‘설사’ 6,768건(3.7%) 등이었다.

이들 상위 10개 증상은 전년도과 거의 같았으며 일부만 순서에 변동이 생겼다.

소비자로부터 부작용 등의 안전성 정보를 가장 많이 접수한 기관은 전국 27개 지역의약품안전센터로 118,544건(64.6%)를 식약당국에 보고했다.
다음으론 제약사 58,196건(31.7%), 의료기관 4,167건(2.3%), 소비자 2,389건(1.3%), 약국 103건(0.1%) 등의 순이었다.

이러한 추세는 지난해 안전센터가 5곳 신설돼 정보 수집이 늘어난 데다 국민의 인식개선과 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’의 홍보에 따라 소비자의 참여가 늘어났기 때문으로 보인다는 게 식약처의 분석이다.

식약처에 따르면 현재 지역의약품안전센터는 약국, 보건소 등 전국 단위를 담당하는 중앙센터 2곳과 권역 내 부작용 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 25곳)가 운영되고 있다.

이에 따라 식약처는 지난해 수집한 국내 의약품 안전성 정보를 바탕으로 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 조영제 ‘요오딕사놀’ 등 14개 성분제제 298개 의약품의 허가사항 변경과 모니터링 등의 선제적 안전조치를 취한바 있다.

또 식약처는 국민들이 의약품의 안전성 정보를 쉽게 확인, 이해할 수 있도록 지난해 7월부터 안전관리원 홈페이지를 통해 ‘실마리 정보 알리미’를 공개해왔다.
올해부터는 더욱 쉽게 정보를 확인할 수 있도록 맞춤형 그래프를 이용한 정보도 제공할 계획이다.

실마리 정보: 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 수집·분석한 결과 의약품 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보

이밖에 의약품 부작용 보고건수의 양적 성장과 함께 내용의 충실도를 올리기 위해 지침을 운영, 질적 성장도 강화하고 있다.

식약처는 “안전한 의약품 사용을 위해서는 의약품 사용 중 발생한 안전성 정보 보고가 매우 중요하다”면서, “의사·약사 등 전문가는 몰론 일반 소비자도 ‘한국의약품안전관리원(☎1644-6223)’과 전국 ’지역의약품안전센터‘에 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해줄 것”을 당부했다.

 

 

 

 

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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