보건타임즈 : 한국 MSD, 새 고지혈증 치료 복합제 ‘아토젯’ 출시

‘원발성 高콜레스테롤혈증, 복합형 고지혈증 환자 1차 치료제’ 보험급여

한국 MSD(대표이사 현동욱)가 새로운 고지혈증 치료 복합제 아토젯 정(사진 ATOZET, 성분 명 에제티미브/아토르바스타틴)을 국내에서 아태지역 국가 중 최초로 출시했다.

아토젯은 원발성 고콜레스테롤혈증(이형 가족성 또는 비가족성)과 복합형 고지혈증 성인 환자의 1차 치료제로서 처방되며 보험급여가 적용된다.

아토젯은 에제티미브 10㎎에 아토르바스타틴 10, 20, 40㎎이 함유된 10/10, 10/20, 10/40㎎ 정제로 개발됨으로써 의사가 환자의 병증 진단과 질환의 경중에 따라 투여량을 조절, 처방할 수 있으며 시간에 관계없이 1일 1회 복용, 편의성을 갖췄다.
초회 용량은 대개 10/10㎎, 10/20㎎, LDL-콜레스테롤(55% 이상)을 많이 줄여야 할 환자에겐 1일 10/40㎎이 권장된다.

이 약의 효능 중에서 가장 눈에 띠는 것은 이중 억제기전이다.

아토젯은 고지혈증 치료제로선 드물게 간과 소장 두 곳 주요한 경로에서 이중으로 억제시켜 체내의 혈중 콜레스테롤을 효과적으로 감소시켜준다.

이 복합제의 성분 중 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤의 흡수를 막는다.
아토르바스타틴은 간에서 콜레스테롤 생성을 억제해준다.

한국 MSD에 따르면 이 약은 고(高)콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 또는 비가족형)과 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 콜레스테롤(total-c), LDL-콜레스테롤, 아포B단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG)을 감소시키는 동시에 HDL-콜레스테롤을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로 적응증을 받았다.

서울대병원 순환기내과 김효수 교수(사진)는 “강력한 LDL 저하 요법이 필요한 환자들에게 건강한 식생활과 함께 에제티미브와 아토르바스타틴 복합제제가 효과적일 수 있다”면서 “아토젯은 임상에서 아토르바스타틴의 복용량을 두 배로 늘리는 것보다 LDL 콜레스테롤 저하 효과가 우월한 것으로 나타났다”고 말했다.

김 교수에 따르면 스타틴은 지금껏 식이요법과 함께 약물 요법이 필요한 고콜레스테롤혈증 환자에 치료제로 주로 쓰이고 있다.
그러나 스타틴을 복용하는 많은 환자들이 아직 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL 콜레스테롤) 목표수치를 달성하지 못하는 경우가 많았다.

실제 유럽에서 실시된 임상에서 최소 3개월간 스타틴만 복용한 심혈관 질환 확진 고위험군 환자의 절반(47%) 가량이 LDL-콜레스테롤 수치 100㎎/dL 미만을 달성하지 못한 것으로 나타났다.
또 다른 다국가 임상에 따르면 관상동맥 심장질환자를 포함한 초고위험 환자의 70%가 최소 3개월 이상 스타틴으로 지질 치료를 했지만 2012년 유럽이 권고한 심혈관 질환 예방 가이드라인의 LDL 콜레스테롤 목표수치 70㎎/dL 미만을 달성하지 못했다.

유럽 가이드라인은 관상동맥 심장질환 확진 환자에 대한 LDL 콜레스테롤 목표수치를 70㎎/dL 미만으로 정하고 있다.

이를 위해 강력한 LDL 콜레스테롤 저하 요법이 필요한 환자들에겐 건강한 식생활과 함께 에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제 아토젯이 효과적일 수 있다는 게 김 교수의 설명이다.

아토젯의 강력한 LDL-콜레스테롤 감소 효과는 여러 연구를 통해 입증됐다.

한국MSD에 따르면 고지혈증 환자 628명을 대상으로 한 다기관, 이중맹검(double-blind study), 위약대조군 임상결과 12주간 아토젯으로 치료를 받은 환자 군에서 용량에 따라 평균 53~61%의 LDL 콜레스테롤이 감소했다.

아토젯과 스타틴 단독요법을 비교한 다기관, 이중맹검 임상에선 6주간 아토젯 10/40㎎을 복용한 환자 74%가 LDL 콜레스테롤 수치 70㎎/dL 미만에 도달했다.
반면, 아토르바스타틴 단일제 80㎎을 복용한 환자 가운데 32%만 도달, 대조를 이뤘다.

아토르바스타틴 10㎎으로 조절되지 않는 환자를 대상으로 12주간 진행한 다기관, 이중맹검 임상연구에서는 아토젯 10/10㎎으로 변경한 환자군의 경우 LDL 콜레스테롤 수치 100㎎/dL미만 도달 율이 56%로 나타나 아토르바스타틴 20㎎으로 증량한 군의 37%보다 월등히 높았다.

이 회사 당뇨와 심혈관계사업부 총괄 김소은 상무는 “글로벌 헬스케어 기업 MSD는 고지혈증 치료 분야의 의학적으로 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 신약개발을 중점적으로 추진하고 있다”며, “많은 환자들이 스타틴 단독요법으로는 LDL 콜레스테롤 수치가 충분히 조절되지 않아 여전히 심혈관질환의 위험에 노출돼 에제티미브와 아토르바스타틴 복합제 아토젯은 콜레스테롤 수치를 더 효과적으로 낮춰야 하는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리를 잡을 것으로 기대한다”고 말했다.