두 요법, ESMO서 '신세포암과 두경부암 1상결과' 발표
[보건타임즈] 옵디보(사진)가 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암 환자의 대부분 활동 기능 영역에서 악화기간을 2배 이상 늦춰 삶의 질을 개선했다는 새 임상결과가 나왔다.
여기에 여보이와 병용치료하면 전이성 신세포암 환자의 객관적 반응률을 높이는 것으로 나타났다.
한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 7일부터 11일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2016년 유럽종양학회(ESMO) 연례회의에서 신세포암 치료에 투약한 옵디보 단독요법, 여보이와 병용요법을 적용한 CheckMate-016, 1상 결과를 이같이 발표했다고 밝혔다.
이중 옵디보와 여보이 병용요법은, 이전에 치료 받은 적이 있거나 한 번도 치료 받은 적이 없는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 임상한 것이다.
이 결과 옵디보는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암 환자의 삶의 질, 여보이를 처방하는 병용요법은 전이성 신세포암 환자에서 객관적 반응률을 각각 개선했다.
임상시험 결과에 따르면 CheckMate-016에선 옵디보와 여보이, 수니티닙 또는 파조파닙 병용요법의 안전성과 내약성(1차 유효성 평가변수)을 투여량에 따라 평가했다.
옵디보와 여보이 병용요법 결과는 옵디보 3㎎/㎏+여보이 1㎎/㎏, 옵디보 1㎎/㎏+여보이 3㎎/㎏ 투여 군을 약 2년간 추적 관찰한 것이며 두 투여군 모두 40.4%(N=47)의 객관적 반응률(2차 유효성 평가변수), 반응을 보인 환자 38명 중 39.5%(N=15)에선 지속적인 반응을 나타냈다.
반응기간의 중간 값은 옵디보 3㎎/㎏+여보이 1㎎/㎏ 투여군이 20.4개월(95% CI: 8.54-NE), 옵디보 1㎎/㎏+여보이 3㎎/㎏ 투여군은 19.7개월(95% CI: 8.08-NE)이었다.
1년 전체생존율은 옵디보 3㎎/㎏+여보이 1㎎/㎏ 투여군이 81%, 옵디보 1㎎/㎏+ 여보이 3㎎/㎏ 투여군은 85%, 2년 전체생존율은 각각 67%, 70%였다.
3/4 등급의 치료의 이상반응은 옵디보 3㎎/㎏+ 여보이 1㎎/㎏ 투여군이 38.3%로 옵디보 1㎎/㎏+여보이 3㎎/㎏ 투여군의 61.7%보다 적었다.
캐롤라이나 헬스케어 시스템(Carolinas HealthCare System) 리바인 암 연구소(Levine Cancer Institute)의 아심 아민(Asim Amin) 의학박사는 "2년에 가까운 추적 관찰 결과 옵디보와 여보이 병용요법에 반응한 40.4%의 환자에게서 지속적인 반응이 나타난 점을 따져보면CheckMate-016 결과는 긍정적"이라고 전했다.
또 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조 치료인 백금 기반 화학치료를 받은 후 6개월 내 종양이 진행된 환자를 대상으로, 옵디보와 메토트렉세이트∙도세탁셀∙세툭시맙 중 연구자가 선택한 치료제의 효과를 평가한 공개했다.
이와 함께 무작위 방식의 3상 임상시험 CheckMate-141의 새 결과도 발표됐다.
CheckMate-141의 PRO(Patient-Reported Outcomes, 환자 보고 성과)를 바탕으로 환자의 삶의 질을 분석한 결과, 옵디보는 환자의 증상과 사회적/신체적/역할적 기능 모두를 안정시키는 것으로 나타났다.
PD-L1이 발현된 환자군과 되지 않은 환자군 모두를 15주까지 관찰한 결과, 옵디보가 아닌 연구자가 선택한 치료제로 치료 받았을 때 통계적으로나 임상적으로 유의미하게 환자의 상태가 좋지 않은 것으로 보고됐다.
이와 달리 옵디보는 측정된 환자의 활동 기능 영역 대부분에서 악화되기까지의 기간을 2배 이상 늦췄다.
연구자가 선택한 치료제 대비 피로, 호흡곤란과 불면증 증상이 악화되는 기간을 크게 늦추기도 했다.
CheckMate-141 결과는 NEJM(New England Journal of Medicine)에도 동시에 발표됐다.
BMS의 글로벌 경제성 평가와 성과 연구 부문 (Health Economics and Outcomes Research) 총괄 겸 부사장 존 도넬(John O’ Donnell) 박사는 "옵디보는 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 한 3상에서 통계적으로 유효하며 임상적으로 유의미하게 환자 보고 결과에 영향을 준, 첫 anti PD-1 면역항암제"라면서 CheckMate-141 임상시험 결과의 의미를 강조했다.
옵디보는 올해 미국 FDA로부터 두경부암과 방광암 획기적 치료제로 지정된 바 있다.
미국과 유럽에서 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암 치료제로 허가 받아 처방되고 있다.
미국에서는 호지킨 림프종 치료제로도 사용된다.
현재 위암, 간세포암, 두경부암, 신세포암 등 다양한 암 종에서 옵디보의 치료 효과를 입증하는 글로벌 임상 중에 있다.
국내에선 신세포암 치료에 옵디보와 여보이 병용요법, 두경부암에 옵디보 단독요법이 허가되지 않았다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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