18일 '제정안' 황 총리 주재 국무회의 통과
美 '획기적 의약품 지정제도'와 유사
[보건타임즈] 앞으로 말기암 등 생명을 위협 받는 중증질환자의 치료기회를 넓히기 위해 제약사나 벤처기업의 신약개발기회가 확대된다.
동시에 공중보건 위기에 신속하게 대응하기 위해 공중보건 위기대응 의약품 개발을 적극 지원한다.
식약처는 18일 황교안 국무총리 주재로 개최된 제46차 국무회의(서울-세종청사 국무회의실)에서 이 같은 내용의 '(가칭)획기적 의약품, 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'을 제정(안)키로 의결됐다고 밝혔다.
이 법은 미국의 획기적 의약품 지정(Breakthrough Designation), 일본의 개발선구자 패키지 전략(SAKIGAKE), 유럽의 EMA 신속심사 제도(Priority Medicines)처럼 기존 의약품이나 치료제보다 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 촉진시킨다든지 치명적 중증질환 환자에게 치료기회를 넓혀준다거나 신종 감염병이나 생화학테러 등으로 공중보건 위기 상황에 봉착할 때 신속하게 대처하기 위해 마련됐다.
이법 제정안엔 ▲획기적 의약품과 공중보건의약품 지정, 개발촉진 ▲수시동반심사 도입과 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 ▲안전성 확보방안과 환자치료 지원 사업 도입 등이 담겼다.
이를 골자로 한 제정안은 지난 5월 입법예고됐다.
이법의 제정안은 이미 미래창조과학부, 보건복지부 등 부처의 협의를 거쳤으며 이번에 국무회의를 통과. 이달 내 국회에 제출할 계획이라는 식약처의 설명이다.
식약처에 따르면 이 제정안에서 획기적 의약품은 기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성‧유효성이 현저히 개선된 약으로 정의하고 있다.
'공중보건 위기대응 의약품'은 방사능위협이나 생화학 테러 등 공중보건 위기대응에 필요한 의약품으로 제한토록 돼 있다.
또 이법의 제정안에 획기적 또는 공중보건 위기대응 약으로 지정된 의약품의 연구‧개발 등의 지원 근거가 마련된다.
이들 의약품의 개발을 활성화시키거나 허가기간을 단축하기 위해 허가 신청 전에도 개발 과정 단계에 따라 확인된 안전성과 유효성 결과를 심사하는 수시동반심사가 도입된다.
이와 함께 이법의 제정안에 획기적 의약품등이 말기암 환자에 적시 공급될 수 있도록 다른 약보다 먼저 심사하는 우선 심사와 이 약의 유효성을 확증할 수 있는 임상자료를 정해진 기간에 제출하거나 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방하도록 하는 조건부 허가제도의 근거가 신설된다.
허가 이후에 사용성적 조사, 안전사용 조치 등을 통해 지속적으로 안전성을 확보할 수 있도록 근거 규정과 획기적 의약품 등 약물치료가 필요한 환자에게 ‘한국희귀의약품센터’를 통해 무상으로 공급할 수 있도록 지원사업(환자치료지원사업) 근거도 담긴다.
손문기 식약처장은 "이를 통해 신종감염병 등 공중보건 위기 시 전 국민의 생명을 보호하는 동시에 위협하는 질병으로 고통 받는 환자에게 치료기회를 확대시켜 줄 수 있을 것"이라며, "앞으로 벤처기업이라도 획기적 신약을 개발할 수 있도록 환경여건과 기반을 조성하는 것은 물론 전 세계시장에서 한국의 제약 산업이 혁신 선도자(First Mover)로 도약할 수 있도록 계속 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
다음기사 : 
