단독임상선 환자 약 45% '안정병변' 유지
병용투여선 골수 이식해야 할 환자 '분화·증식한 골수종 34.6% 감소'
[보건타임즈] JW중외제약과 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상)이 함께 혁신신약으로 개발하고 있는 CWP291이 한국인과 미국인 다발성골수종 환자에게서 치료효과와 효능 등 유효성과 안전성에서 유의미한 결과가 나왔다.
이 결과는 2015년 10월부터 시작한 미국과 한국에서 재발 또는 불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291 단독임상 1a상과 동시에 지난해 9월부터는 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용 투여한 1b상에서 확인된 것으로 첫 공개됐다.
CWP291은 국내에서 혁신적 신약(First-in-class)으로 기대를 모은 신약후보물질이다.
이 신약후보는 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제다.
JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 지난 9일(현지시간)부터 4일간 미국 애틀랜타에서 열린 제59차 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 재발 또는 불응성 다발성골수종환자를 상대로 한 Wnt 표적항암제 CWP291의 임상 1a상과 1b상에서 나타난 중간결과를 이같이 발표했다고 11일 밝혔다.
JW중외제약에 따르면 1a상은 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발 또는 불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 진행 중에 있는 CWP291의 단독 임상이다.
1b상은 중외제약이 지난해 9월부터 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용 투여한 후 치료효과와 효능 등 유효성과 안전성을 검증하기 위해 추진하고 있는 임상이다.
두 임상의 유효성 평가는 국제골수종연구그룹(IMWG, International Myeloma Working Group)의 엄격한 기준에 따라 총19명(1a 11명, 1b 8명)의 피험자를 대상으로 했다.
이 결과 CWP291 단독 임상에선 환자 약 45%가 질병이 더 진행되거나 악화되지 않은 안정병변(Stable disease) 상태를 유지했으며, 1b상 환자 약 63%(5명)에게선 혈청 또는 소변의 M-단백이 감소하는 관해의 효능이 확인됐다.
M-단백은 악성화한 형질세포에서 생성되는 비정상적 단백질을 말한다.
이와 함께 5명 중 4명은 혈청 M-단백의 50% 이상, 소변 M-단백의 90% 이상 감소하는 부분관해(PR, Partial Response), 1명은 최소 관해(MR, Minimal Response)를 보였다.
최소관해는 IMWG 기준으로 따져 혈청 M-단백의 25% 이상 49% 미만 줄거나 소변 M-단백의 50~89% 감소하는 상태를 가리킨다.
또 병용투여 용량 1단계(198㎎/㎡)에선 골수 이식을 해야 하는 환자 1명에게서 비정상적으로 분화·증식한 형질(골수종)세포가 34.6% 감소한 것으로 나타났다.
JW중외제약은 보르테조밉, 덱사메타손, 레날리도마이드, 포말리도마이드 등 기존 치료제의 단독·복합 화학요법이나 골수이식술 등의 치료에 실패(재발 또는 블응성)한 환자에게서 이 같은 유효성을 확인돼 CWP291을 활용하면 기존 표준요법을 대체할 새 치료방법을 확립할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
다발성골수종(MM, Multiple Myeloma)은 림프종, 백혈병에 이어 발생률이 높은 3대 혈액 암으로 꼽힌다.
게다가 MM은 다른 암과 달리 완치를 기대할 없을 만큼 재발되는 케이스가 많아 기존 치료제로는 더 이상 반응하지 않거나 치료효과를 보지 못하는 재발/불응성 다발성골수종 환자들로부터 다양한 치료 옵션이 필요한 치료제와 새로운 치료법이 요구돼왔다.
CWP291의 양호한 안전성 프로필도 확인했다는 게 JW중외제약의 설명이다.
현재 1a상과 1b상 코호트(cohort)는 현재 각각 4단계(335㎎/㎡), 2단계(263㎎/㎡)로 최대 내약 용량과 세포 사멸의 주요 인자 Chop(C/EBP Homologous Protein)를 증가시켜 암세포의 사멸을 유도하는 등 주요 바이오마커의 변화를 확인했다.
JW중외제약 관계자는 "이번(미국혈액학회 발표)에 최근 항암제 시장에서 주요 트렌드로 부각되는 병용요법에서 Wnt/β-catenin 저해제 CWP291의 효과를 확인했다는 것에 의미가 있다"며 "앞으로 용량을 단계별로 늘려 나가면서 유효성을 좀 더 검증, 추가데이터를 확보하는 등 글로벌 신약으로서 가치를 높여나갈 계획"이라고 말했다.
세계 다발성골수종 치료시장은 업계에 따르면 2023년경 224억 달러(약 24조 원)에 달할 것으로 추산되고 있다.
미국혈액학회는 전 세계 혈액질환 의료진·연구자 2만여 명이 참석하는 혈액질환분야의 세계 최대 학술행사다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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