보건타임즈 : 식약처 '아세트아미노펜 함유 서방형 제제' 안전성 강화

1일 최대 사용량 4,000㎎ 근거로 '1정당 650㎎은 6정, 325㎎은 12정' 포장
'복용 시간간격 8시간' 제품에 표시하도록 의무화
DUR 통해 1일 '최대복용량과 간독성 위험' 경고

[보건타임즈] 6월부터 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 안전성이 강화된다.

이번 조치는 해열과 진통 치료에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용이 간 손상 등의 위험을 줘 이를 예방하거나 방지하기 위해서다.
서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절, 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 기전의 약을 말한다.

이에 식약처는 이들 제제의 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하는 것과 제품명에 복용 간격을 8시간으로 표시하는 등의 안전성을 강화토록 조치했다고 밝혔다.

식약처는 앞서 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가‧업계‧단체 등의 의견을 종합적으로 검토한 뒤 지난 3일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정하게 됐다고 덧붙였다.

이에 따라 아세트아미노펜 함유 서방형 제제 제조 제약사는 ▲ 6월 아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장과 제품명 변경 ▲ 의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲ 제품설명서 변경과 교육 강화 ▲ 국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등을 해야 한다.

식약처에 따르면 아세트아미노펜 함유 서방형 제제는 그동안 제조 제야가가 자율적으로 포장할 수 있도록 해왔다.
그러나 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량 4,000㎎를 근거로 1정당 650㎎ 제품은 6정, 1정당 325㎎은 12정으로 축소, 포장토록 해야 한다.
이에 따라 제품명의 경우 '000 8시간 이알서방정(예시)' 등의 방법으로 복용 시간간격을 8시간으로 제품에 표시하도록 의무화해 소비자에 알려 이 약을 과다복용하지 않도록 했다.

이와 함께 국내 의약전문가들이 처방‧조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공한다.

DUR(Drug Utilization Review)은 의학적으로 의약품을 적절하게 처방되도록 의사와 약사에 부작용 등 의약정보를 제공하는 제도 또는 시스템이다.

제품설명서엔 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 게재함으로써 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시토록 했다.

또 식약처는 지역의약품안전센터를 활용, 부작용(이상사례)을 집중 모니터링 하는 것은 물론 소비자에게는 아세트아미노펜에 대한 올바른 복용법 등을 ‘약 바로알기 사업’ 등을 통해 지속적으로 알릴 예정이다.

현재 아세트아미노펜 함유 서방형 제제는 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있다.
유럽 의약품청(EMA)은 권장량에 맞게 적절하게 복용할 것을 권장하고 있다.
EMA는 권장한 대로 적절하게 아세트아미노펜을 복용했을 때 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 나타났다고 평가했다.

식약처는 아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려, 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다며, 앞으로 국민의 건강을 최우선으로 해 안전성 정보의 지속적 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다고 전했다.