보건타임즈 : 약제사용량-약가연계인하조정제 폐지요구

대한약품공업협동조합이 최근 규제개혁위원회에 약제의 사용량과 약가 연계 인하조정 제도를 폐지할 것을 요구했다. 국민건강보험공단의 약가협상제도도 폐지할 것을 요구하고 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 제4조(공급방법)도 폐지할 것을 요청했다.

약공은 약제의 사용량과 약가 연계 인하조정 제도 폐지요청문에서 이 제도가 자본주의 시장경제원리를 무시한 제도라며 시장기능에 대한 저해사항이며 기업활동을 위축시켜 기업경영을 침해한다고 주장했다.

아래는 약공이 제출한 제약산업 의약품부문 규제개혁 건의서 원문이다.

◎ 제약산업 의약품부문 규제 개혁 건의서
약제의 사용량과 약가 연계 인하조정
1. 현 황
① 근거법 규정 : 국민보건법 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조, 신의료기술등의 결정 및 조정기준 제9조.
② 규제내용 : 신약의 협상 당시의 예상 사용량을 초과(1년후 30%, 2년후 60%)하여 사용한 경우, 또는 효능 효과가 추가되거나, 보험인정범위가 확대되어 사용량이 늘어난 경우에 대하여 약가를 인하 조정함.

2. 폐지사유
사용량이 증가하였다고 하여 가격을 인하하는 것은 자본주의 시장경제원리를 무시한 제도이며, 또한 국내 제약산업 발전을 고려치 않고 오직 보험재정 절감에 역점을 두었으며 시장기능에 대한 저해사항이며 기업활동을 위축시켜 기업경영을 침해함.

3. 대 책
사용량 약가 연계제도를 폐지.

국민건강보험공단의 약가 협상 제도

1. 현 황
① 근거법규정 : 국민건강보험법 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조 2
② 규제내용 : 신규신약의 보험등제 여부를 적정약가 기준으로 건강보험심사평가원에서 판단함에도 불구하고 급여결정된 약제를 국민건강보험공단에서 또다시 약가 협상을 통해 약가를 인하하거나 의료보험 등제에서 제외 조정.

2. 폐지사유

건강보험심사평가원에서 전문가에 의해 급여여부가 결정된 약제를 또다시 국민건강보험공단에서 약가 협상하여 인하하는 것은 불합리한 이중규제임.
국가 단일 보험제도에서 정부의 급여리스트에 등제되지 않을 경우 실질적으로 판매가 어려운 상황에서 제약기업들은 국민건강보험공단의 협상안을 받아들일 수밖에 없는 입장이므로 불평등한 협상이 이루어짐.

3. 대 책

국민건강보험공단의 약가 협상제도 폐지.
의약품 소량포장단위 의무 공급

1. 현 황
① 근거법규정 : 약사법 제31조 제1항, 제34조 제4항 및 동업 시행규칙 제40조 제1항 제21호 및 제46조 제1항 규정에 의거 제정된 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 식품의약품안전청 고시(제2006-46호) 제4조(공급방법)
② 규제내용 : 의약품의 제조업자, 수입자는 연간 의약품 제조, 수입량의 10% 이상을 품목별로 제2조 제3호에 의한 소량포장단위로 약국 및 병의원에 공급토록 강제 규정을 적용하여 공급토록 규정함.

2. 폐지사유
의약품 제고약을 줄일 수 있다는 방안은 이해되지만 제조업자 및 수입자에게 강제 규정을 적용 10%이상을 의무공급함은 기업체에 막대한 경제적 피해와 시장경제원리에 위배되는 사항으로 보아 폐지되어야 함.

3. 대 책
의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 제4조(공급방법) 폐지 요망

향남제약지방산업단지 관리기본계획중 입주업체지정 개정에 따른 규제 완화

1. 현 황
① 대한약품공업협동조합에서는 경기도 화성시 향남읍 상신리 일원에 648,213㎡ 규모의 향남제약지방산업단지를 순수한 우리조합 회원사의 자본만으로 투자하여 협동화공업단지를 조성하였습니다.
② 1985년 준공한 향남제약지방산업단지는 의약제제품 제조업 및 관련업종을 입주대상으로 하여 경기도 고시 제144호로 지방공업단지 관리 기본계획이 고시되어, 이에 해당되는 40여 업체가 입주하여 자사공장건설과 공해방지시설 및 물류창고등의 공동시설을 설치 운영함으로서 협동화사업 일부가 성공적으로 수행하게 되었으며, 향후 협동화사업 발전의 가능성이 충분히 존재하고 있는 공단입니다.
③ 그러나 2001. 11. 23 실질적인 공단 운영단체인 대한약품공업협동조합과 입주기업의 의견수렴 및 동의없이 입주업종을 통계청의 산업 및 품목분류표에 의해 지방공업단지 기본계획이 변경 고시(경기도 고시 제2001-0251호)됨에 따라 목적하는 협동화사업을 발전적으로 추진하기에는 많은 애로가 있습니다.
④ 산업의 발달에 따라 다양하게 변화하는 산업구조를 전문기업화 하여 관련업종간 협력체계 구축 및 아웃소싱등을 통한 상호 경쟁력을 강화하는 것이 선진기업으로 발전하는 추세인 바, 이를 추구할 수 있는 고시 변경을 입주기업 전체 의견을 수렴하여 수차 건의한바 있으나 지금까지 시정되지 않고 있는 실정입니다.

2. 규제완화대책

현 행
건 의 내 용
향남제약지방산업단지 관리기본계획의 경기도 고시 제2001-0251호에 의한 입주업종(의약품관련업종 및 식품관련업종) 지정토록 규정.
입주자격 및 입주업종 규제를 폐지하고 당조합 이사회에 자율적 운영토록 위임.