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2018년06월04일 17시11분
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식약처, 당뇨치료제제 '리나글립틴' 허가사항 조만간 변경
조만간 시판 후 조사(PMS) 결과 확인된 '이상 발현율' 적용

'재심사결과와 제조사 의견조회' 검토 중

[보건타임즈] 식약처가 당뇨병 치료제로 사용되어온 경구용 '리나글립틴 단일제'와 복합제, '리나글립틴·메트포르민염산염 복합제'의 허가사항과 사용상의 주의사항을 조만간 변경할 예정인 것으로 전해졌다.(자료)

이 조치는 이 당뇨병 치료제제 '리나글립틴'이 시판된 후 확인된 이상반응 율 등을 조사한 재심사결과를 허가사항에 반영하기 위함이다.

식약처에 따르면 지난 6년간 '리나글립틴'이 시판된 후 지난 6년간 PMS을 통해 확인된 이상반응율 등 재심사결과를 근거로 허가사항 변경지시(안)를 통보했으며 이에 이유가 있거나 의견이 있는 제조사로부터 구체적인 사유와 관련 자료를 지난달 31일까지 제출받아 검토에 들어간 상태여서 조만간 확정할 방침이다.

이에 식약처 관계자는 법률상 또는 행정절차상 정해진 행정명령 등의 기한이 있는 만큼 조만간 리나글립틴제제 단일제나 복합제 제조사에 허가사항 변경지시가 있을 것으로 안다고 밝혔다.

식약처가 공개한 허가사항 변경지시(안)에 따르면 지난 6년간 PMS 조사결과 리나글립틴 성분 단일제와 복합제의 이상반응은 전체 3,119명 중 240명에게서 313건이 발생, 발현 율이 7.69%였다.
인과관계와 연관이 있을 것(인과관계 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응)으로 추정되는 상복부통, 폐렴, 고혈당증, 피부병변 등 중대한 약물반응은 총 3명에서 6건이 확인됐으며 발현 율이 0.1%로 나타났다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상반응은 49명에게서 63건이 나타나 발현 율이 1.57%로 분석됐다.
이상반응으로는 폐렴, 고혈당증, 호흡곤란(0.1~5% 미만)과 변비, 상복부통, 소장대장염, 장폐쇄, 위장염, 대상포진, 뇌경색, COPD, 천식 등(0.1% 미만)이었다.

현재 국내당뇨시장에서 판매되는 리나글립틴 단일제와 복합제, 리나글립틴과 메트포르민염산염 복합제까지 합쳐 13개다.
리나글립틴 단일제로는 한국베링거인겔하임 트라젠타정, 아주약품 글리젠타정 5㎎, 알보젠코리아 리나티젠 정 5㎎, 안국약품 안국리나글립틴정 5㎎, 한화제약 트라글린정 5㎎ 국제약품 트라디엠정 5㎎ 등 6개가 있다.(표)

리나글립틴과 엠파글리플로진 복합제로는 한국베링거인겔하임의 글릭삼비정10/5㎎과 25/5㎎ 함량의 2개다.
리나글립틴과 메트포르민염산염 복합제는 한국베링거인겔하임 트라젠타듀오정2.5/1000㎎ 트라젠타듀오정2.5/850㎎, 트라젠타듀오정2.5/500㎎ 3개, 한미약품 리나글로듀오정2.5/1000㎎, 안국약품 안국리나듀오정2.5/1000㎎ 총 5개다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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