"¹Ì±¹, À¯·´¿¡ ÀÌ¾î ¼º°øÀû 'Áß±¹ÁøÃâ'¿¡ ÃÖ¼±"
[º¸°ÇŸÀÓÁî] ´ë¿õÁ¦¾à(´ëÇ¥ Àü½ÂÈ£)ÀÌ Áß±¹ ½Ä¾àó(CFDA)·ÎºÎÅÍ ¿ÃÇØ 1¿ù ½ÂÀÎ ¹ÞÀº º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ '³ªº¸Å¸'ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(CTA Clinical Trial Application)À» 9¿ù 24ÀϺηΠÀÚÁø ȸ¼öÇÏ´Â ´ë½Å °Å´ë½ÃÀåÀÇ ¼Òºñ¼ö¿ä¿¡ ¸Âµµ·Ï »ý»ê´É·Â ³ôÀº 2°øÀåÀ¸·Î ´ëóÇÏ´Â ¹æÇâÀ» ¹Ù²Ù´Â Çã°¡ Àü·«Àû °áÁ¤À» ³»·È´Ù.
À̸¦ À§ÇØ ´ë¿õÁ¦¾àÀº ¿ÃÇØ ¾È¿¡ CTA¸¦ ÀçÁ¦ÃâÇÒ ¿¹Á¤À̶ó°í 4ÀÏ ¹àÇû´Ù.
´ë¿õÁ¦¾à¿¡ µû¸£¸é ³ªº¸Å¸°¡ CTA Àç Á¦Ãâ ÈÄ ½ÂÀÎÀ» ÃëµæÇÏ¸é ³»³â Áß±¹¿¡¼ º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ÀÇ ´ëÇ¥ ÀûÀÀÁõÀÎ '¹Ì°£ÁÖ¸§ÀÇ °³¼±' È®º¸¸¦ À§ÇÑ 3»ó¿¡ º»°ÝÀûÀ¸·Î µé¾î°¥ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
´ë¿õÁ¦¾à °ü°èÀÚ´Â "³ªº¸Å¸´Â CFDA¿¡ CTA ½Åû ´ç½Ã, ±âÁ¸ 1°øÀå »ý»êÀ¸·Î ½ÅûÇß¾úÀ¸³ª, Áß±¹ÀÇ °Å´ëÇÑ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀå¿¡¼ Á¶±â ½ÃÀå ¼±Á¡À» À§ÇÑ ´ëÀÀ ´É·Â °È¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î 1 °øÀ庸´Ù 9¹è ÀÌ»óÀÇ »ý»ê ÄÉÆĸ¦ º¸À¯ÇÑ 2 °øÀåÀ¸·Î »ý»ê »çÀÌÆ®¸¦ º¯°æÇϱâ·Î °áÁ¤Çß´Ù"¸ç, "ºÒÈ®½Ç¼ºÀÌ ¸¹Àº Áß±¹¿¡¼ ¸®½ºÅ© ¾øÀÌ, ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î ÇöÁö½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇϱâ À§ÇÑ °á´ÜÀ» ³»¸®°Ô µÆ´Ù"¸é¼ "¹Ì±¹, À¯·´¿¡ À̾î Áß±¹ ÁøÃâÀ» ¼º°øÀûÀ¸·Î ÀÌ·ï³»µµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
´ë¿õÁ¦¾à ³ªº¸Å¸´Â ±¹»ê º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ ÃÖÃÊ·Î Áö³ 8¿ù ij³ª´Ù Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ȹµæÇßÀ¸¸ç ³ªº¸Å¸°øÀåÀº ¹Ì±¹ FDAÀÇ cGMP¿Í À¯·´ EMAÀÇ EU GMP ½ÂÀÎÀ» ÀÕµû¶ó ȹµæÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
Áö³ 8¿ù¸»¿£ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ³ªº¸Å¸ÀÇ »ý¹°ÇÐÀû ÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡(BLA) Àç½ÅûÀ» Á¢¼öÇß´Ù´Â °ø¹®(Acceptance letter)À» Å뺸 ¹Þ¾Æ³¿À¸·Î½á ³»³â ÃÊ ¹Ì±¹ Çã°¡¿Í ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ Áغñ¸¦ ´õ¿í °ÈÇÑ °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁ³´Ù.