식품의약품안전청과 대한약품공업협동조합은 지난 8일 신 GMP제도 시행에 따른 중소제약기업 간담회를 개최했다.
식약청에서는 김영찬 국장, 설효찬 과장 등이 참석하고 약공측에서는 박재돈 이사장 외 제약기업 대표(20사) 및 실무 책임자가 참석했다.
이날 참석 기업중 아주약품과 서흥캅셀, 진양제약, 대원제약은 신 GMP제도 시행에 따른 애로 및 건의사항을 아래와 같이 제기했다.
□ 신GMP제도 시행에 따른 애로 및 건의사항
업 체 명 : 아주약품공업주식회사
1. 품질관리비용 증대에 따른 단계적 제도정착 유도 요망
- 신GMP제도를 이행하기 위해서는 우수인력 확보, 제조 및 실험장비, 관리시스템 도입 등 품질관리비용이 대폭 증가가 예상됨.
신GMP제도하에서는 제조 및 품질관리를 지속적으로 실시하기 위하여 사후관리비용이 급증하는 것을 고려하여야 함.
2. 제약업소에 대한 구체적인 품질관리개선 방향 제시요망
- 밸리데이션, 적격성평가 등 새로 도입되는 제도와 관련하여 우수한 모델을 선정하여 전체 제약업소의 표준 모델로 삼고 필요한 소프트웨어, 문서양식을 공유할 수 있도록 함.
3. 업무 처리기한의 지연
- 1. 신GMP제도에 따른 보고서 처리기한이 길어져 재고확보 차원에서 비용이 추가적으로 예상됨. 밸리데이션 실시보고서의 검토에서도 처리기한이 상당부분 지연되고 있음. 추후 전문의약품 의무화가 될 경우 현재보다 심화될 것이 우려됨.
2. 생동시험, 의동시험, 허가관련 업무도 식약청 자체의 업무과다로 인한 지연사례가 빈번히 발생하고 있음.
3. 공장을 신축 이전시 GMP 인증 및 밸리데이션 승인까지의 처리기간 지연으로 인한 제품의 재고 확보에 어려움이 예상됨
업 체 명 : (주) 서흥캅셀
1. 공장이전 시 공정밸리데이션
- 자사는 수탁전문업체입니다. 공장을 이전할 경우 예측적 밸리데이션을 시행하려면 몇 달간의 공백이 발생하게 될 것이고, 그 공백동안 수탁을 받을 수 없을뿐더러, 수탁제품인 관계로 재고를 미리 만들어 놓을 수도 없는 실정입니다.
따라서 자사와 같은 수탁전문업체가 공장을 이전할 경우, 예측적 밸리데이션 실시 후 제품을 생산하려면 시간이 많이 소요되므로, 그러한 특수한 상황을 감안하여 제품생산과 함께 동시적 밸리데이션을 할 수 있도록 인정해 주실 것을 건의합니다.
2. 동일제제 생산 시 공정밸리데이션
- 동일제제의 제품을 여러 제약회사로부터 위탁을 받아 생산하고 있습니다. 동일한 제제임에도 불구하고 매 수탁의뢰 시 공정밸리데이션을 진행하기엔 어려움이 있습니다. 기존에 공정밸리데이션을 진행한 제품과 동일한 제제를 새롭게 수탁 받았을 경우 공정밸리데이션을 생략할 수 있도록 건의합니다.
업 체 명 : 진양제약 (주)
1. GMP해설서 조기 발간
- 신GMP 시행에 따른 업체의 혼선을 막기 위해서는 GMP해설서 개정판이 조속히 발간되어야 한다.
2. 시행시점의 연장 및 융통성 있는 운영 필요
- 신GMP 규정에 적합한 공장 신축 및 새롭게 의무화되거나 강화되는 분야에 대한 기준의 마련, 자사 시행 세부절차 SOP의 마련 등 실질적인 새 GMP의 적용을 위해서는 문서체계의 전반적인 개정과 사원에 대한 교육이 병행되어야 함으로 시행 시점의 연장과 융통성있는 운영이 필요함.
3. 장비의 성능 적격성 평가에서의 가동시간 항목을 권고사항으로 적용
- 기존 장비의 성능 적격성 평가시 가동시간을 적용하도록 되어있으나 지금까지 사용한 기존방비에 대해서는 가동시간에 대한 항목을 필수사항이 아닌 권고사항으로 하여야 한다.
4. 전문인력의 육성
- 현재 자사는 컨설팅업체와 공동으로 새롭게 진행되는 GMP와 밸리데이션을 진행중이나 전문인력을 육성하는데는 많은 시간과 비용이 소요됨.
업 체 명 : 대원제약 (주)
1. 식약청 고시 "의약품밸리데이션 실시에관한 규정" 제4조 4항 "재밸리데이션"의 방법중 "2) 작업소작업실 변경 등 품질에 미치는 영향이 큰 경우 예측적 밸리데이션을 실시하고 그 외의 경우에는 동시적 밸리데이션을 실시하여야 한다.“
- 제약업계에서는 새로운 GMP 제도 및 차등평가, 자체적으로 품질향상을 위해 제조설비 및 품질 및 지원부문에 막대한 금액을 투자하고 있고, 또한 지속적으로 투자 계획을 수립하고 있습니다.
- 하지만 “밸리데이션 실시에 관한 규정” 중 “작업소, 작업실 변경 등의 경우 예측적밸리데이션을 실시하여야 한다”는 것은 공장이전, 증축, 개보수 등을 실시하고 있는 업체, 또는 계획하고 있는 업체에 투자금액, 소요기간, 인원 충원등 2중 3중 부담을 주며, 이것으로 인해 투자를 보류하거나 계획을 연기하는 업체도 발생하고 있습니다.
- 따라서 제약업체에서 GMP 수준을 향상하기 위해 지속적 투자가 이루어질 수 있도록 재밸리데이션 실시 방법에 대한 규제를 GMP 수준 향상을 권장하는 방향으로 운영해 주시기를 건의합니다.
참고
제조환경 및 GMP 업그레이드를 위해 작업장을 개선할 경우 기업투자의 예)
1) 공사비용 : 수십 ～ 수백억원
2) 공사기간 동안의 재고 부담 : 수백억원
3) 증축된 작업소에 대한 밸리데이션 비용
4) 인원 충원
5) 공사기간 및 예측적밸리데이션 소요기간
: 공사기간에 비해 제품별 예측적밸리데이션은 수개월에 완료될 수 없으며,
제품 수에 따라 1년 이상 소요될 수 있음.
6) 제품별 예측적밸리데이션 비용 및 소요시간
: 대상 제품수에 따라 공사기간 이상의 시간 및 물적, 인적 자원이 투자되어
야 할 것으로 판단됨.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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