[보건타임즈] 한국다케다제약의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭®(브리가티닙/사진 로고)이 지난달 30일 식약처로부터 허가를 취득했다.
알룬브릭은 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. 이 ALK 양성 비소세포폐암 치료제는 지난해 4월 미FDA의 신속 심사를 통해 허가, 지난 11월엔 유럽연합 집행위원회(EC)으로 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 처방토록 승인을 각각 받았다.
한국다케다제약 스페셜티케어 사업부 이지형 전무는 "알룬브릭은 크리조티닙 치료 실패 후 치료할 수 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로서 무진행 생존기간 중앙값이 16.7 개월로 확인됐다"며, "이번 허가로 재발 또는 전이로 힘들어 하는 국내 환자에게 효과적인 치료 옵션을 전달할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 말했다.
식약처의 시판 허가는 크리조티닙으로 치료한 후 질병이 계속 진행된 국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 성인 환자 222명을 대상으로 알룬브릭의 공개형, 다기관 2상 연구 ALTA 연구 결과에 통해 확인된 안전성-유효성이 근거가 됐다.
주요 유효성 결과 평가 척도는 독립심사위원회(IRC)가 평가한 객관적 반응률이었다는 게 한국다케다제약의 설명이다.
임상 결과 권장 용량으로 치료 받은 환자들의 객관적 반응률(ORR)이 53%, 반응 지속기간(DOR)은 15.7개월, (95% CI) 안전성 프로파일은 전반적으로 양호한 것으로 각각 나타났다.
크리조티닙 치료 실패 후 알룬브릭으로 치료받은 환자군의 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 16.7개월이었다.
권장 용량은 처음 7일 동안 90㎎을 1일1회 경구 투여 한 뒤 내약성이 좋을 땐 180㎎ 1일 1회로 증량한다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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