보건타임즈 : 애브비 유파다시티닙, 건선관절염 3상서 '1, 2차 유효성 평가변수' 달성

12주차 ACR20 달성률 '유파다시티닙 15㎎ 57%', 30㎎ 64%, 위약 24%
16주차 PASI 75 달성률 '유파다시티닙 15㎎ 52%', 30㎎ 57%, 위약 16%
24주차 최소질병활성도 달성률 '유파다시티닙 15㎎ 25%', 30㎎ 29%, 위약 3%
안전성, 새로운 문제 발생하지 않았던 이전 임상 결과와 '일치'

[보건타임즈] 애브비 유파다시티닙이 건선관절염 3상에서 '1, 2차 유효성 평가변수'를 달성했다.
유파다시티닙은 애브비가 개발한 선택적과 가역적 JAK 억제제다.
현재 건선관절염과 다양한 면역 매개 질환 치료에 1일 1회 용법으로 연구를 진행 중이다.

애브비는 SELECT-PsA 2(3상) 임상에서 1가지 이상의 생물학적 항류마티스제(bDMARDs)에 불충분한 반응을 보인 성인 활성 건선관절염 환자를 대상으로 유파다시티닙을 1일 1회, 15㎎ 또는 30㎎ 두 가지 용량을 투여한 결과, 위약 군에 비해 12 주차의 1차 유효성 평가변수 ACR20 도달률이 높은 것으로 나타났다.

또 주요 2차 유효성 평가변수를 만족하는 비율은 두 가지 용량의 유파다시티닙 투여군이 위약군보다 유의미하게 높았다.

SELECT-PsA 2 연구는 성인 활성 건선관절염 환자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가한 첫 3상 임상이다.

애브비의 부회장 마이클 세버리노(Michael Severino) 의학박사는 “아직 치료 목표에 도달하지 못하는 건선관절염 환자들이 많다. 이는 혁신적인 치료제에 대한 미충족 수요가 있다는 것을 의미”라면서, “이 임상을 통해 유파다시티닙이 다양한 증상을 가진 건선관절염 환자의 치료 결과를 개선할 수 있다는 것을 확인해 기쁘게 생각한다며 이번 3상의 데이터는 유파다시티닙이 건선관절염 치료제로 허가를 받기 위한 근거 자료가 될 것”이라고 말했다.

3상 결과에 따르면 12 주차 ACR20에 도달한 비율은 유파다시티닙 15㎎ 투여군에서 57%, 30㎎ 투여군에서 64%, 위약군은 24%였다(p<0.0001).
12 주차의 ACR50 달성률은 유파다시티닙 15㎎ 투여군 32%, 30㎎ 투여군 38%에 대비 위약 군 5%였다(p<0.0001).
12 주차에 ACR70에 도달한 비율은 유파다시티닙 15㎎ 투여군 9%, 30㎎ 투여군 17%였지만, 위약 군은 0.5%에 그쳤다.(p<0.0001).
유파다시티닙 투여군의 경우 12 주차에 건강평가 설문 장애지수(health assessment questionnaire disability index, HAQ-DI)를 통해 평가한 신체기능도 더 크게 호전됐다.

16 주차에 75%의 건선피부상태가 호전됐음을 의미하는 PASI75를 달성한 비율은 유파다시티닙 15㎎ 투여군 52%, 30㎎ 투여군 57%에 비해 위약군 16%였다(p<0.0001).
24 주차엔 유파다시티닙 15㎎ 투여군이 25%, 30㎎ 투여군은 29%로 최소 질병 활성도 (MDA)에 도달했다.
이에 비해 위약군은 3%가 이에 도달했다(p<0.0001).

유파다시티닙의 안전성 프로파일은 새로운 안전 문제가 발생하지 않았던 이전의 류마티스관절염 임상에서 관찰된 것과 일치했다.

24 주차까지 유파다시티닙 15㎎, 30㎎ 투여군의 심각한 감염 발생률은 각각 0.5%와 2.8%, 위약 투여군은 0.5%로 나타났다.

유파다시티닙 15㎎ 투여군 중 1명에게서 폐색전증, 30㎎ 투여군과 위약군에선 보고되지 않았다.
유파다시티닙 15㎎ 투여군에서 치명적이지 않은 주요 심혈관 사건(MACE)은 1건(급성 심근경색증), 30㎎ 투여군과 위약 군에선 발생하지 않았다.
사망은 위약 군에서 1건(교통사고) 보고됐다.

건선관절염은 전 세계 5천만 명 이상이 앓고 있으며, 전신 여러 곳에 염증이 발생하는 질환으로 관절과 피부에 특징적인 증상이 나타나며 환자의 면역 시스템에서 염증을 유발해 통증, 피로와 관절경직을 유발할 수 있다.

이밖에 SELECT-PsA 2 임상 결과는 향후 의료전문가의 미팅에서 발표된 후 동료심사 논문으로 게재될 예정이다.