복용 환자 '임의로 복용중단해선 안 된다'
[보건타임즈] 식약처가 '당뇨병 치료제(메트포르민)'에서 NDMA 검출 여부를 직접 조사에 나섬으로써 심상치 않은 상황에 국내의약계의 촉각이 쏠리고 있다.
이유는 이미 내년 5월까지 국내에서 유통되는 합성 원료의약품 전체에 걸쳐 NDMA 등 불순물 함유 여부를 확인하는 제조사의 자체 조사가 진행 중인데다 이 조치를 발표할 당시 시중에 유통되는 니자티딘 원료와 완제의약품의 NDMA 검사 결과 일부에서 잠정관리기준을 미량 초과한 완제 약 13품목에 잠정 제조·판매와 처방 중지조치가 내려진 얼마 지나지 않아서다.
니자티딘로 큰 피해를 본 의약계가 가장 크게 관심을 갖는 부분이 NDMA가 검출 여부다.
이번 메트포르민의 NDMA 검출 사태는 싱가포르 정부가 완제약 회수조치함으로써 발단이 됐다.
메트포르민은 역류성 식도염 환자에 사용되는 니자티딘처럼 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 되지 않은 당뇨병 환자에 흔하게 투약하는 치료제다.
니자티딘은 얼마 전 NDMA 검출로 문제가 됐던 역류성 식도염 치료제의 원료다.
NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.
식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제약과 같은 약이 국내에 수입되지 않았음을 확인했으나 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약품의 사용 원료와 제조원(수입원) 등 계통 조사를 진행 중이라며 이같이 16일 밝혔다.
식약처에 따르면 현재 메트포르민 중 NDMA 시험법을 마련 중에 있으며 올해 연내에 완료될 예정이다.
식약처는 시험법을 마련한 후 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거, 시험검사를 조속히 실시할 계획이며, 발생원인 파악 등 정보 교류를 위해 유럽 EMA, 미국 FDA, 일본 PMDA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다.
식약처와 대한당뇨병학회는 메트포르민이 당뇨병 치료제로서 질병 치료를 위해 환자가 계속 복약해야 하는 약으로써 매우 중요하며 식약처의 조사가 진행 중이어서 당뇨병 환자 중 메트포르민 함유 의약품을 먹는 환자들은 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.
식약처는 향후 허용기준을 초과하는 검사 결과가 있을 땐 즉각 의·약사 등 보건전문가와 국민들에게 알릴 예정임을 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-24 16:55:36
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