16일 '3상(VELOS-2) 성공적인 Topline 결과' 발표
각막 손상 개선 측정하는 객관 지표, 환자 느끼는 주관지표서 '모두 우수'
"해외파트너와 라이선스아웃 협의와 함께 FDA 신약 허가 근거 두 번째 3상 준비할 것"
매년 7% 성장‥'2027년 시장규모 7조 원'에 이를 전망
[보건타임즈] 한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발한 안구건조증 신약 HL036 0.25% 점안액이 손상된 각막 전체의 개선 정도를 직접 측정하는 각막염색지수(Corneal Staining Score, CSS)와 환자가 직접 느끼는 주관적 지표(Symptom)에서 위약 대비 통계적으로 유의성 있는 개선 효과가 확인됐다.
한올바이오파마와 대웅제약은 미국의 안과 전문 CRO Ora를 통해 처음으로 미국 현지, 전역 12개 임상시험기관에서 안구건조증 환자를 상대로 실시한 HL036의 3상 Topline 결과를 이같이 공개했다.
한올바이오파마에 따르면 HL036 3상(VELOS-2 Study)은 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약(Placebo)을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 임상시험을 했다.
유효성 평가에서 객관적 지표(Sign)로 손상된 각막의 개선 정도를 직접 측정하는 각막염색지수(Corneal Staining Score, CSS)를 적용했으며, 주관적 지표(Symptom)로는 Ocular Discomfort Score(ODS)와 같이 환자가 느끼는 눈의 불편감을 설문 조사하는 방식으로 실시했다.
안전성 평가에선 투약 기간 중 안구뿐만 아니라 전신적으로 나타나는 모든 이상 반응을 했으며 위약군과 HL036 투약군 간의 차이, 약물과 관련성을 각각 분석하는 방식으로 진행했다.
이 결과 HL036 0.25% 점안액은 각막 전체에서 나타나는 효과를 종합 반영하는 객관적 지표인 Total Corneal Staining Score(TCSS)에서 위약 대비 통계적으로 유의성 있는 개선 효과가 확인됐다.
TCSS는 각막을 하부(Inferior), 중앙부(Central), 상부(Superior)로 구분, 각 부위에서 효과를 측정한 후 합산한 값으로 2상(VELOS-1)을 통해 유의성이 입증된 Inferior Corneal Staining Score(ICSS)에 비해 안구 전체에 미치는 효과를 확인함으로써 임상 가치가 있는 지표로 인정된다.
주관적 지표 Ocular Discomfort Score(ODS)에서 HL036 0.25% 점안액은 투약을 시작한 지 2주와 4주에 위약 군 대비 뚜렷하게 개선됐다.
임상시험 중 발생한 이상 반응은 모두 경미한 사항들이었다.
발생빈도에선 HL036 점안액과 위약군 간에 차이가 없었다.
임상개발 책임자 George Ousler 박사는 "최근 안구건조증에 대한 많은 이해가 진보됐지만, 여전히 수백만 명의 환자가 효과적인 치료제를 갈망하고 있다"면서 "이번 임상에서 HL036의 각막 손상 개선 효과가 각막의 특정 부위에 국한되지 않고 각막 전체에서 나타난 것은 임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다"며 "HL036의 주관적 증세 개선 효과는 투약 후 2주와 4주에 빠르게 나타나 투약 기간이 길어질수록 위약 효과가 커지는 것을 감안, 두 번째 임상 3상은 증세 개선 판단 시점을 짧게 해 임상시험을 진행할 예정"이라고 전했다.
한올바이오파마 박승국 대표는 "이번에 발표된 사항은 현재까지 확인된 Topline 결과다. 최종 결과는 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 HL036 효과의 상관성 분석 등 다양한 Sub-group 분석을 마친 후 해외 안과학회를 통해 발표할 예정"이라면서 "이번 첫 3상 결과를 기반으로 해외파트너들과 라이선스 협의를 진행해 나갈 것이며, 이와 병행, 치료 효과를 재현 확증하기 위한 두 번째 임상 3상도 준비할 것"이라고 밝혔다.
대웅제약 전승호 대표는 "600명이 넘는 환자를 대상으로 하는 대규모 3상 시험임에도 불구, 10개월 만에 첫 투약에서 Topline 결과까지 확인하는 임상 진행 속도에 놀랐다"면서 "한올과 공동연구를 통해 성공적인 임상 결과를 확인하게 돼 기쁘다. 두 번째 3상 시험도 신속히 진행되길 희망한다"고 말했다.
HL036 안구건조증 치료제는 한올이 자체 원천기술 레지스테인(Resistein) 기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다.
한올은 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결, 함께 글로벌 임상개발을 진행하고 있다.
안구건조증은 눈물생성이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발, 안구 표면이 손상돼 발생하는 질환이다.
대개 눈물 내의 삼투압 증가와 염증 물질의 축적에 의해 발병한다.
시장 조사기관 Market Scope가 발표한 자료에 따르면, 안구건조증 환자는 전 세계 3억 명에 달하며 이중 17%만 치료를 받는 실정이다.
시장규모는 2017년을 기준으로 따져 전 세계 4조 원에 이른다.
여기에 스마트폰 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 연평균 7%씩 시장규모가 성장, 2027년엔 시장규모가 7조 원에 이를 것으로 전망된다.
기사최종편집일: 2024-04-17 15:38:05
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