보건타임즈 : 보령제약 예산캠퍼스 '스토가 30정' 본격 생산

NDMA 등 불검출에 '역류성 식도염 치료에 우수한 효능과 안전성'
라니티딘 중단 이후 계속 처방량 증가 '생산량 증량'

[보건타임즈] 보령제약(대표 안재현, 이삼수) 예산캠퍼스(사진 전경)가 위염∙위궤양치료제 스토가 소포장(30정) 생산을 시작으로 본격 가동에 들어갔다.

보령제약 예산캠퍼스는 지난해 4월 준공 후 10월 말 식약처로부터 GMP 승인을 획득했다.
이후 첫 가동에 들어가 스토가(사진)를 생산하기 시작해 이달 1월 둘째 주에 첫 출하를 했다.

보령제약 예삼캠퍼스는 규모 면에선 내용고형제 8억 7천만 정을 제조할 생산력을 갖춰 기존 안산공장 대비 3배에 이르며 최대 5배까지 확장할 수 있다.
현재 스토가의 한 회(1batch) 생산량은 약 500만 정으로 안산공장 대비 약 2.5배 늘었으며 포장 속도(소포장 30정 기준)는 약 5배 빨라지는 등 생산효율이 높아졌다.

예산캠퍼스의 첫 생산품으로 스토가를 서둘러 생산하게 된 이유는 라니티딘 중단 이후 계속 처방량이 증가하기 때문이다.
소포장(30정)의 경우 조제/처방 편의성으로 약국가에서 수요가 급증하고 있을 뿐 아니라, 환자들조차 보관/복용 편의성이 높아 요구가 많아서다.

보령제약 이삼수 사장은 "예산캠퍼스는 최첨단 스마트공장으로 필요에 따라 생산량을 효율적으로 조절/운영할 수 있다"며 "현재 시장에서 스토가 소포장 유통량이 부족한 상황은 아니지만, 약사의 조제 편의성을 높이는 것은 물론 약국의 재고 부담을 덜 수 있을 뿐만 아니라, 환자들의 복용과 보관 편의성을 높일 수 있어 시장의 요구에 맞춰 소포장 유통량을 늘려 갈 것"이라고 말했다.

보령제약은 올해 내용고형제 31개 품목에 대한 생산 허가를 획득, 전체 생산량 중 85%를 예산캠퍼스가 맡아 생산, 공급할 계획이다.

스토가는 단일 성분의 위산분비 억제 효과와 위점막 보호 효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori)제균 적응증을 획득한 의약품이다.

라니티딘 제제 처방 중단 직후 안정적으로 공급되며 H2수용체 길항제 시장에서 가장 많이 처방되는 브랜드로 자리를 잡은 후 계속 점유율이 상승추세다.
원인은 자체 검사를 통해 먼저 발암유발물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 등이 검출되지 않음을 확인함으로써 의료현장의 신뢰를 얻은 것은 물론, 2013년 추가된 역류성 식도염 적응증 등 우수한 효능과 안전성을 인정받았기 때문으로 분석되고 있다.

스토가는 2013년 서울대병원 등 국내 20개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 대규모 역류성식도염 임상시험 결과 역류성식도염 완치율이 70.14%로 나타났다.
이밖에 이차 유효성 평가 변수인 약물 투여 후 흉부 작열감, 위산 역류, 가슴 쓰림(흉통포함) 등 주 증상 개선은 PPI제제와 동등하게 나타나는 등 우수한 효능이 입증된 바 있다.