[보건타임즈] 부광약품은 자체 개발한 항바이러스제인 레보비르의 코로나19 임상설계를 변경하여 진행중인 임상의 진행속도가 가속화 될것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 부광약품은 코로나19 치료제의 허가용 임상을 국내사로서는 최초로 승인 받아 최초로 투약을 시작하였고 현재도 가장 빠른 진행속도를 보이고 있다.
임상진행 초기와는 달리 대조약인 히드록시클로로퀸이 효과와 안전성면에서 문제점이 제기되면서 사용 권고에서 빠지게 됐다. 부광약품은 관계당국과 대조약에 대하여 협의하여왔으며 히드록시클로로퀸 관련 국내외 연구결과를 계속적으로 모니터링 하면서 임상시험계획 변경을 준비했다.
이번 변경된 임상시험계획에서는 히드록시클로로퀸 대신 위약이 투여되며, 기존 임상시험의 경우 클레부딘군과 히드록시클로로퀸군에 환자가 골고루 1:1로 배정되어 치료를 받았던 반면 이번 변경된 임상시험계획에서는 클레부딘군과 위약군에 2:1의 비율로 배정되므로 더 많은 환자가 클레부딘을 복용하게 된다.
또 이번 임상시험은 단일맹검으로 진행되어, 환자는 클레부딘을 복용하는지 위약을 복용하는지 알 수 없는 상태에서 임상시험이 진행되므로 임상시험의 신뢰성을 유지하고자 했다.
임상시험은 식약처의 승인 이후에도 IRB나 계약과 같은 여러 과정을 거쳐서 진행이 된다. 부광약품은 가장 많은 임상사이트 8개병원에서 임상을 진행하고 있으며 해당과정들이 모두 순조로이 진행이 되어 임상 등록에 모두 문제가 없는 상태다.
부광약품 관계자는 이번 설계변경을 통하여 임상 시험의 진행이 빨라질 것으로 기대하고 있고, 다만 코로나 환자의 발생에 따라서 전체적인 일정은 바뀔 수 있다고 밝혔다. 따라서 치료제 개발 속도를 높이기 위하여 여러가지 다른 방법도 모색하고 있다고 언급했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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