'뜨거운 물로 추출 시 안전' 안전성 서한 배포
[보건타임즈] 간독성 등이 관찰돼 한약재 '세신'의 분말을 사용 시 제한조치(자료)가 내려졌다.
세신(細辛)은 쥐방울덩굴과의 민족도리풀 또는 서울족도리풀의 뿌리, 뿌리줄기를 말하며, 해열, 진통 등의 증상에 한약재로 쓰인다.
식약처는 한약재 '세신'을 동물 실험한 결과, 분말을 사용해 실험한 쥐(랫드)에서 간독성 등이 관찰돼 분말 형태 세신을 함유한 9개 업체 11개 품목에 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치내려졌으며 이를 경고하는 안전성 서한을 배포했다.
안전성 서한에서 다룬 주요 내용은 ▲ 조치대상 의약품을 복용하는 환자의 질병 상태를 고려, 다른 의약품으로 대체 권고 ▲ 환·산제 등 분말 형태의 세신 함유 제제의 처방·조제 중단 권고 ▲ 세신 분말을 함유하는 환·산제 등을 복용하는 환자에 사용 중단과 대체치료를 전문가와 상담할 것 등이다.
이번 발표는 식·의약품의 안전성 평가 연구사업 중 '세신'에 대한 동물(랫드)과 세포를 이용한 독성시험, 위해성평가 결과, 분말 형태로 사용하게 되면 위해 우려가 있는 것으로 확인 된 데 따른 예방적 조치다.
식약처는 또 잠정조치 이후 분말 형태의 세신을 함유한 제품의 품목별 인체 안전성 등을 지속적으로 확인할 예정이다.
단 세신을 뜨거운 물로 추출, 사용한 동물실험에선 간독성 등이 나타나지 않았다.
분말 형태의 세신을 함유한 제품과 이 때문에 발생한 이상사례는 현재까지 4건(두드러기, 근육통 등)이 보고됐으며, 중대한 이상 사례는 없었다.
식약처는 이번 조치대상 제품으로 부작용이 발생했거나 의심될 땐 한국의약품안전관리원((전화) 1644-6223, (누리집) drugsafe.or.kr)에 신속하게 보고해줄 것을 당부했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 11:22:46
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