[º¸°ÇŸÀÓÁî] ½Ä¾àó°¡ ÀǾàÇ° ½ÃÆÇ ÈÄ ¾ÈÀü°ü¸® Á¦µµ¿¡ Á¦¾à¾÷°èÀÇ ÀÌÇØ ÁõÁø°ú ¼ÒÅë ä³Î ÀÏ¿øȸ¦ À§ÇØ 'ÀǾàÇ° ½ÃÆÇ ÈÄ ¾ÈÀü°ü¸® ÇùÀÇü'¸¦ ½Å¼³ÇÏ¸é¼ 'ÀǾàÇ° ºÎÀÛ¿ë º¸°í(E2B(R3) º¸°í¼½Ä µµÀÔ)'¸¦ ÁÖÁ¦·Î 6ÀÏ Ã¹ ȸÀǸ¦ °³ÃÖÇß´Ù.
½Ä¾àó´Â ±×°£ ÀǾàÇ° ¡ã À§Çؼº °ü¸®°èȹ µµÀÔ(2015³â) ¡ã ÀÌ»ó »ç·Ê º¸°í ±¹Á¦Ç¥Áؼ½Ä[E2B(R3)] µµÀÔ(2021³â) ¡ã ¾ÈÀü¼º Á¤º¸ÀÇ ¿Â¶óÀÎ Àü´Þ ü°è ±¸Ãà(2021³â) µî ½ÃÆÇ ÈÄ ¾ÈÀü°ü¸® Á¦µµ°¡ »õ·Ó°Ô µµÀ﵃ ¶§¸¶´Ù °³º°ÇùÀÇü¸¦ ±¸¼º·¿î¿µÇØ¿Ô³ª ¼ÒÅëºÎÅÍ Á¦µµ°³¼±±îÁö Æø³Ð°Ô À¯±âÀû·Ã¼°èÀûÀÎ ÀÇ°ß¼ö·ÅÀ» À§ÇØ °¢ ÇùÀÇü¸¦ ÅëÇÕÇØ ¿î¿µÇÑ´Ù.
E2B(R3)Àº ÀǾàÇ°±¹Á¦Á¶È±¹Á¦È¸ÀÇ(ICH)¿¡¼ °³º° ÀÌ»ó »ç·Ê º¸°í¼(ICSR, Individual Case Safety Reports)¸¦ ÀüÀÚÀûÀ¸·Î Àü¼ÛÇϱâ À§ÇØ µµÀÔµÈ ±¹Á¦Ç¥Áؼ½ÄÀ» ¸»ÇÑ´Ù.
½Ä¾àó´Â À̹ø¿¡ Á¦µµ°¡ »õ·Ó°Ô µµÀ﵃ ¶§¸¶´Ù ¿î¿µÇØ¿À´ø °³º°ÇùÀÇü¸¦ ÅëÇÕÇÑ ÇùÀÇü¸¦ ÅëÇØ ¾÷°è¿Í Àû±ØÀûÀ¸·Î ¼ÒÅëÇÔÀ¸·Î½á ±¹³» ÀǾàÇ°ÀÇ ½ÃÆÇ ÈÄ ¾ÈÀü°ü¸® ¼öÁØÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖ´Â °è±â°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇϸç, ¾ÕÀ¸·Î ±¹¹ÎÀÌ ¾ÈÀüÇÏ°Ô ÀǾàÇ°À» »ç¿ëÇÒ ¼ö Àִ ȯ°æÀ» Á¶¼ºÇϱâ À§ÇØ ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.