'미국·유럽 등 국제적 기준 반영‥DSUR 실제 보고서 작성 방법' 게재
[보건타임즈] 식약처가 임상시험용의약품 최신 안전성 정보 보고(DSUR, Development Safety Update Report, ICH E2F) 민원인 안내서를 13일 발간했다.
이 조치는 의약품을 개발하는 제약사가 임상시험용 의약품의 안전성 정보를 정기적으로 보고하는 데 도움을 주기 위한 것이다.
DSUR 제도는 임상시험용 의약품의 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도다.
식약처는 내년 의무화를 목표로 현재 약사법 하위규정을 개정하려 추진 중이다.
식약처에 따르면 이 안내서엔 미국·유럽 등 국제적 기준(국제의약품규제조화위원회 ICH E2F)을 반영했으며 ‘임상시험용 의약품 최신 안전성 정보 보고(DSUR)’의 실제 보고서 작성 방법을 담았다.
또 DSUR을 처음 작성하는 제약사의 이해를 돕기 위해 ▲ 중대한 이상 반응 발생 현황 ▲ 새로운 안전성 자료 ▲ 안전성 종합평가 결과 등 보고서 주요항목을 작성할 때 고려사항과 실제 사례 등을 추가했다.
식약처는 이 안내서가 임상·비임상·문헌 등에서 발생한 모든 안전성 정보를 분석·평가하는데 도움을 줘 정기적 보고가 정착되는 것은 물론 임상시험용 의약품의 안전관리가 강화될 것으로 기대ᄒᆞᆫ다며, 앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 지속해서 노력하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-25 07:21:21
다음기사 : 
