[보건타임즈] 의약품 제조업체 동인당제약㈜의 `로바스과립’ 등 12개 품목과 ㈜다림바이오텍 1개품목 등 모두 13개 품목(표 참조 12개 자사, 1개 수탁)에 잠정 제조·판매 중지와 함께 회수 조치가 내려졌다.
이 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 ▲ 변경허가를 받지 않은 채 첨가제 임의 사용 ▲ 제조방법 미변경 ▲ 원료 사용량 임의 증감 ▲ 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 이들 13개 품목을 대체 의약품으로 전환, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사와 소비자 단체 등에 보내는 한편 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해줄 것을 요청했다.
식약처는 앞으로 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려, 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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