보건타임즈 : 한국의료기기, 첫 무역수지 '2조 6,041억 원' 흑자

체외진단 의료기기, 수출견인, 전년 대비 '553%' 증가
수출액 '약 3조 4,000억' 전체 의료기기 중 33.1% 차지
작년 국내 의료기기 산업 생산 실적 '10조 1,358억 원' 전년 39.2% 증가
의료기기 발전방안 모색‥'혁신 규제서비스 지속 강화' 추진

[보건타임즈] 그간 단 한 차례도 적자를 벗어나지 못했던 의료기기 무역수지가 작년 C19 사태 이후부터 진단검사 품목 등의 급성장으로 2조 6,041억 원의 흑자로 전환됨으로써 한국의료기기제조산업계에 녹색불이 커졌다. (좌측 표 참조, 자료)

24일 식약처에 따르면 작년 국내 의료기기 산업의 생산 실적은 10조 1,358억 원으로 전년도보다 39.2% 증가했으며 특히 수출 실적은 7조 8,315억 원(66억 4,000만 달러)으로 전년 대비 무려 81.1% 상승했다. (아래 그래프 참조)

수입 실적도 5조 2,274억 원으로 7.8% 상승, 수출과 비교해 상대적으로 소폭 늘어났다.

국내 의료기기의 생산·수입 금액에 수출금액을 뺀 시장 규모는 2020년 7조 5,000억 원으로 지난 5년 동안 연평균 6.4%씩 올라 성장세를 이어가고 있다는 게 식약처의 설명이다.

지난해 의료기기 생산·수입·수출 실적을 대변하는 특징은 C19 유행에 따른 진단검사 품목의 급성장을 꼽을 수 있다.
세부 주요 특징으로는 ▲ 체외진단 의료기기 수출 급성장 ▲ 의료기기 생산 순위 상위 품목이 치과용 임플란트라는 점 ▲ 골 손실 대체용 의료기기 수입 대폭 증가 등이다.

체외진단 의료기기 수출 급성장= 생산 실적 중 전년 대비 무려 553% 증가한 약 3조 4,000억 원으로 전체 의료기기 중 33.1%를 차지했으며 수출 실적에선 전년 대비 무려 623% 급증, 약 4조 2,000억 원으로 전체 의료기기 중 53.8%를 차지하는 등 의료기기 시장 규모의 성장을 이끌었다.

C19 진단검사에 사용되는 '고위험성 감염체 면역 검사 시약'의 수출액은 2조 1,903억 원(18.6억 달러)으로 전체 1위에 올랐다.
고위험성 감염체 면역 검사 시약은 혈액의 감염 질환과 C19 등 법정전염병의 감염진단을 감염원, 항원, 항체 검출에 사용한다.
다음으로는 혈액의 감염 질환과 C19 등 법정전염병의 감염진단을 위해 감염원 등의 유전자 검출에 사용하는 '고위험성 감염체 유전자 검사 시약'은 1조 2,462억 원(10.6억 달러)으로 2위, '핵산추출 시약'은 2,318억 원으로 6위에 올라서는 등 진단 시약 분야 성장세가 두드러졌다.
핵산추출 시약은 인체 유래 검체에서 분자진단을 위해 핵산(DNA, RNA) 추출에 사용한다.

주요 수출국은 독일(7,012억 원), 인도(3,973억 원), 네덜란드(3,568억 원), 이탈리아(3,510억 원), 미국(1,953억 원) 순이었다.

이에 한국의료기기산업협회 유철욱 협회장은 "메르스 등 감염성 바이러스의 확산 선례를 바탕으로 삼아 체외진단업계의 지속적인 기술력 개발과 확보, 체외진단 의료기기에 대한 정부의 체계적인 허가, 안전관리와 산업지원, C19 사태 초기 긴급사용승인 제도 운용 등을 통한 국내외 관련 품목을 생산 및 수출한 결과”라고 평가했다.
국내 체외진단 의료기기 제조업체 관계자는 “진단 시약의 자체 개발, 전 세계의 넓은 유통망, 대량생산 능력 등의 강점을 통해 우수한 품질의 제품으로 C19 사태에 빠르게 대응을 할 수 있었다”면서 “앞으로 C19 종식을 위해 힘쓰겠다”고 밝혔다.

치과용 임플란트= 그간 줄곧 1위 생산품목을 차지했던 치과용 임플란트(치과용 임플란트 고정체+치과용 임플란트 상부구조물)는 1조 3,702억 원으로 여전히 강세를 유지했으나 C19 진단용 체외진단 의료기기 생산시장의 급성장에 따라 2위로 밀렸다.
그러나 전체 의료기기 시장의 13.5% 차지, 생산 순위 상위 품목으로 여전히 강세를 보이며 지속해서 높은 성장세(연평균 성장률 15.4%)를 보였다.
이에 식약처는 건강보험 확대로 생산시장이 2018년도 20.7%, 2019년도 26.9% 급성장한 이후, C19 유행으로 2020년도에는 성장세가 0.6%로 다소 주춤한 것으로 분석했다.

골 손실 대체용 의료기기 분야에선 수입량이 대폭 증가, 무역수지 적자에 크게 영향을 미쳤다.
손실된 인체 뼈의 대체물질로 사용하는 '생체재료 이식용 뼈'의 수입액은 전년 대비 1,049%로 4.4백만 달러(51억 원)에서 50.8백만 달러(599억 원)로 크게 증가, 상위 수입품목 현황에서 10위(전년도 204위)를 차지했다.
생체재료 이식용 뼈는 외상 또는 골다공증 등으로 손실된 뼈의 대체물질로 기능향상을 위해 첨가물을 혼합, 2차 가공된 인체 유래 뼈를 함유한 이식용 뼈를 가리킨다.

수입 1위 품목 '검체 채취용 도구'는 148 백만 달러(1,749억 원)로 전년 대비 5,629%로 급했다.
이러한 현상은 척추뼈와 뼈 사이의 병변이 생긴 디스크를 제거한 다음 디스크 모양의 지지대를 삽입해 불안정한 척추 마디를 안정시키는 척추고정술(사측방 유합술 등) 시술이 지속해서 늘어남에 따라 시술에 수반되는 골 손실을 대체할 '생체재료 이식용 뼈'의 사용량이 늘어났기 때문으로 보인다.
척추고정술(경추·요추 척추고정술 등 포함) 시술은 2017년 30,324건, 2018년 34,879건, 2019년 7,059건에서 2020년 41,870건으로 크게 늘었다.

이날 식약처 김강립 처장은 작년 극심했던 C19 확산에도 불구, 사상 최초로 무역수지 흑자를 기록한 한국의료기기 산업계의 애로사항을 청취하는 등 의료기기 산업의 환경 변화에 대비하기 위해 간담회를 했다.

이번 간담회에선 의료기기 혁신성장 지원방안으로 ▲ 산업 경쟁력 강화를 위한 지원체계 ▲ 제도 정비를 통한 규제 합리화 ▲ 사용자 중심 의료기기 안전망 확충 등을 공개하며 방향을 논의했다.
식약처가 공개한 방안엔 산업 경쟁력 강화를 위한 지원체계로 ▲ 해외 주요 국가별(미국, 유럽 등) 인허가 정보 수집·제공 ▲ 의료기기 방역 모델 국제 표준안 마련(3종) ▲ 소프트웨어 의료기기 특성을 고려한 작업소 개설 ▲ 시험실 보관소 시설과 GMP 관리체계 마련 ▲ 국내 150개 제조업체 대상 GMP 전문가 현장 컨설팅과 멸균방법·포장 등 품질관리 가이드라인 마련을 통한 GMP 수준 향상지원, 의료기기 규제 전문역량 강화, 현장 실무형 인재 양성, 의료기기 관리 품목 신설·확대를 위한 안전성 등 기준 마련 등이 담겼다.

제도 정비를 통한 규제 합리화로는 ▲ 의료기기 영업자 행정 부담 개선(제조·수입업자 자사 제품 판매 시 의료기기 판매업 신고 면제) ▲ 임상시험 규제개선(의무기록 데이터 사용 임상시험 등 계획 승인 제외 등)을 추진한다.

사용자 중심 의료기기 안전망 확충으론 ▲ 맞춤형 의료기기 안전사용 정보 제공(환자, 장애인과 고령자 등 올바른 사용방법과 관리방법) ▲ 취약 계층 의료기기(전동식 휠체어 대중교통 탑승 등) 안전기준을 각각 마련할 방침이다.