25일 C19 치료제‧백신 개발 범정부 지원위원회 '제10차 회의' 개최
국내 mRNA 백신 기술확보, 해외와 격차 줄이기 위해 '7개 분야 39개 기술' 협업 지원
신‧변종 감염병 신속 대응 예측‧진단‧치료‧예방 분야 '플랫폼 핵심기술' 개발
[보건타임즈] 한국산 C19 백신과 치료제의 안전성-유효성을 검증할 3상에 범정부 차원에서 총력을 쏟아 지원하기로 했다.
이에 따라 3상이 본격화될 것을 대비, 상반기에 사전준비 마무리, 하반기엔 본격 범부처 지원체계를 가동, 적극적으로 추진할 방침이다.
정부는 25일 C19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회 제10차 회의에서 그동안 추진 상황을 점검하며 ▲ 하반기 코로나 19 백신 개발 지원방안 ▲ 국내 mRNA 백신 기술 현황과 지원방안 ▲ 신변종 감염병 대응 연구과제 지원계획 등을 논의했다.
이날 정부는 현재 C19 백신을 개발하는 국내 5개사(아래 표)가 임상 중이며, 올해 하반기부터 단계적으로 3상 진입을 목표로 하고 있다며 각 기업이 신속하게 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1대1 맞춤 상담·사전검토를 통해 지원하고 있다고 밝혔다.
정부는 3상을 추진할 ▲ 표준물질 개발·확보 ▲ 표준시험법(SOP) 개발·확보 ▲ 검체 분석 인프라 확충 등 검체분석 인프라 등 사전준비를 올해 상반기 내에 완료하도록 추진하고 있다면서 올해 하반기부터는 3상 지원에 총력을 쏟는다.
대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가 임상시험지원재단을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 하고 있으며, 3상이 본격화되며 이들을 집중적으로 연계할 예정이다.
또 기업들이 안정적으로 3상 임상시험을 할 수 있도록 임상 비용을 지원할 수 있도록 필요에 따라 추가 예산 확보에 나서기로 했다.
한국산 백신의 글로벌 신뢰성 제고와 성공할 가능성이 큰 C19 백신의 생산설비 투자 지원을 위한 선구매도 적극적으로 추진한다.
이와 함께 정부는 3상 진입과 2상 중간결과가 도출되면 면역원성, 안전성, 성공 가능성, 생산능력, 접종 용이성 등을 종합적으로 고려, 선구매를 추진할 계획이다.
국내 mRNA 백신 기술 현황과 지원방안도 내놨다.
정부가 밝힌 자료에 따르면 mRNA 백신은 전통적인 방식의 백신과 비교할 때 신속하게 개발, 생산할 수 있을뿐더러 우수한 효능과 상대적으로 안전성이 입증돼 향후 백신의 패러다임을 전환할 것으로 기대되고 있다.
해외 개발사들의 경우 수년간 mRNA 연구와 기술을 쌓아옴으로써 백신 개발에 성공했으나, 우리나라는 이 분야의 기술 등이 아직 초기 단계에 불과해 적극적인 지원이 필요한 상황이라는 게 정부의 설명이다.
이에 정부는 신속하게 국내 mRNA 백신을 개발, 생산하기 위한 범정부적 지원 전략을 수립하기 위해 국내 기술 수요조사를 총 2차례 실시했으며 1차로는 mRNA 백신 기업 대상으로 기술 현황과 지난 3월 18∼26일 기술 수요조사를 했다.
2차로는 mRNA 백신 국내 기업과 학계를 대상으로 지난 4월 14~30일 기술 수요조사를 했다.
1차와 2차 수요조사를 종합한 결과 국내 기업과 학계에선 ▲ 항원디자인과 최적화 ▲ 원자재 생산 ▲ DNA로부터 mRNA를 제작한 VT(in vitro transcription) 벡터와 mRNA 생산 ▲ mRNA를 안정적으로 전달하는 지질 나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 등 백신 전달체 생산 ▲ 정제 ▲ 대량생산 ▲ 효능평가 등 7가지 분야에서 기술 수요를 제출했으며, 약 10여 개 기업은 향후 임상시험을 진행을 계획하고 있는 것으로 조사됐다.
이를 합쳐 기업·학계는 총 39개의 세부 기술 수요를 제출했다는 것이다.
조사 결과 국내 mRNA 백신 기술은 해외와 비교 시 약 3년 정도의 격차가 존재, 기업과 학계에선 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 이를 해소할 수 있다는 의견도 같이 제시됐다.
정부는 기업과 학계가 내놓은 기술 수요조사를 기반으로 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보, 해외와 기술 격차를 줄이기 위한 범부처 차원에서 ▲ 과기부는 특허회피 등 핵심원천기술 개발 ▲ 질병청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합 ▲ 복지부는 임상시험지원 ▲ 산업부는 원자재·생산기술·기반구축 ▲ 식약처는 안전성과 유효성 품질 평가기술개발 ▲ 특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석과 특허회피 전략 수립지원의 역할을 나눠 협력을 통해 지원할 계획이다. (아래 표 참조)
이러한 범부처 차원의 상호 협력을 통해 긴밀하게 지원이 이뤄질 수 있도록 C19 치료제·백신 개발 범정부 실무추진위원회 산하 ‘mRNA 백신 전문위원회를 다부처 간의 협의체 형태로 운영한다.
이와 함께 신변종 감염병에 대응 올해 연구과제 지원계획= 정부는 앞으로 발생 가능한 신·변종 감염병에 선제적으로 대비하기 위해 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’도 본격 추진한다.
이 사업은 감염병의 확산 예측부터 신속 진단, 치료, 예방까지 감염병 대응 전주기에 대한 차세대 원천기술 개발을 지원하는 것을 목적으로 한다.
지난 3월부터 과제 공모에 들어가 선정된 예측, 진단, 치료제, 백신 분야 연구과제 총 11개와 운영지원과제 1개에 올해부터 2024년까지 4년간 지원한다.
이중 개별적으로 연구 중인 예측모델을 연계·종합해 신뢰도가 높은 빅데이터·AI 기반 총괄 예측 플랫폼을 개발한다.
진단 분야에서는 기존 기술보다 신속성·정확성·간편성 등이 고도화된 진단기술을 개발하는 한편, 항원·항체 라이브러리 등 인프라 구축과 제조 원료 물질 국산화를 함께 지원한다.
치료제 분야에선 그간 C19 연구를 통해 새롭게 밝혀진 바이러스 감염·증식 기전을 목표(target, 타깃)로 하는 차세대 치료제 플랫폼 개발을 지원한다.
백신 분야에선 mRNA 백신, 범용 백신 등 혁신적 차세대 백신 후보물질을 도출, 유효성 평가기술 등 기반기술 개발을 지원할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-16 12:08:32
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