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2021년07월09일 15시30분
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식약처, '바레니클린 금연치료보조제' 사용주의보
해외 '니트로사민류' 불순물 검출·회수 조치에 따라 처방·사용 시 안전성 서한 배포

시험검사 결과 나오기 전까지 치료에 필요한 '최소량'만 사용 당부
환자 상태 고려해 가능하면 '다른 치료 방법' 고려하도록 권고

[보건타임즈] 국내 '바레니클린' 함유 금연치료보조제(표 참조)의 처방, 사용 주의보가 내려졌다.

식약처는 최근 캐나다와 미국에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출로 회수됨에 따라, 국내 '바레니클린' 함유 완제의약품 금연치료보조제의 처방·사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다며 9일 이같이 밝혔다.

이 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사에 착수한 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만, 사전 예방적 차원의 조치로써 니트로사민류의 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없다고 봐 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다.

이에 따르면 의·약사 등 전문가에게는 식약처가 니트로사민류의 불순물 시험검사 결과를 발표하기 전까지 '바레니클린' 함유 완제의약품을 치료에 필요한 최소량만 사용할 것과 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고했다.

또 '바레니클린' 함유 금연치료보조제를 처방받아 사용하는 환자에겐 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 계속 복용할 것과 건강상 우려가 있을 땐 반드시 의‧약사와 상담하도록 당부했다.

식약처는 이 '바레니클린' 함유 금연치료보조제의 불순물 시험검사가 조속히 마무리될 수 있도록 업체와 긴밀히 협력하고 있으며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항 등을 발표할 예정이며 오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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