9일 '의약품 표준제조기준 일부 개정안' 행정예고
제형, '경구용 젤리제·구강붕해정·구강 용해 필름과 메코발라민 등 배합성분' 새로 추가
[보건타임즈] 표준제조기준 의약품에 사용할 성분의 규격 범위가 확대된다.
식약처는 이와 함께 국내외 안전성 정보를 반영하는 내용 등을 담은 의약품 표준제조기준(사진 캡처 식약처 고시) 일부 개정안을 9일 행정 예고했으며 오는 9월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품 성분의 종류·규격·배합 한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것을 말한다.
제약사가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조하면 허가·심사 절차 대신 지방식약청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다.
이번 개정안의 주요 내용은 이렇다.
이에 따르면 이전에는 표준제조기준에서 '락토민' 등 25개 원료만 별첨 규격이 인정됐으나, 앞으로는 모든 원료로 확대된다.
별첨 규격이란 공정서 등에 등재되지 않은 규격으로, 제조가 자체적 설정한 규격을 말한다.
제형엔 '비타민, 미네랄 등 표준제조기준'에 복용의 편의성 등을 개선한 경구용 젤리제·구강붕해정·구강 용해 필름과 메코발라민·코바마미드·타우린 배합성분이 새롭게 추가된다.
주의사항 등도 개선된다.
감기약, 비염약 등을 만 2세 미만에게 투여하지 않도록 꼭 필요할 땐 의사의 진료를 받도록 했으며 의견제출 절차, 검토 주기 등 표준제조기준 관리절차의 근거 규정을 명시했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
다음기사 : 
