보건타임즈 : 한국머크 바이오파마·한국화이자, '바벤시오®' 적응증 확대

표준치료 대비 전체 생존 기간 중앙값 '50%' 연장‥사망위험 31% 감소
글로벌 임상 바탕으로 미국, 유럽에 이은 한국서 '적응증' 획득

[보건타임즈] 한국머크 바이오파마·한국화이자의 면역항암제 '바벤시오®주(사진)'가 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인환자의 1차 치료에 사용할 수 있게 적응증이 확대됐다.

한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 지난 5일 항 PD-L1 면역항암제 바벤시오®주(BAVENCIO®, 성분명 아벨루맙)가 식약처로부터 백금 기반 화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 1차 단독유지요법으로 적응증을 추가 승인받았다며 이같이 밝혔다.

이 조치는 바벤시오®주로 1차 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자와 지지요법 그룹(BSC)과 지지요법 병용그룹을 비교한 3상 JAVELIN Bladder 100 연구결과가 기반이 됐다.

이 결과 바벤시오®와 지지요법 병용그룹의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 21.4개월(95% CI, 18.9, 26.1: HR 0.69, 95% CI: 0.556, 0.863)로 지지요법 단독 시행 그룹 14.3개월(95% CI, 12.9부터 17.8)보다 우수했다.

이 임상 결과는 바벤시오® 투여군의 전체 생존 기간 중앙값이 지지요법 단독 시행 그룹 대비 50% 연장됐을 뿐만 아니라 사망 위험도 31%가량 감소한 성적이다.

또 면역항암제의 중요한 지표 중 하나인 1년 전체 생존율은 바벤시오® 병행 군이 71.3%로 대조군 58.4%보다 앞섰다.

두 제약에 따르면 이보다 앞서 바벤시오®주는 JAVELIN Bladder 100 임상연구를 통해 1차 백금기반 화학요법 치료 이후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 됐다.

이 적응증 확대로 바벤시오®는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자에게도 활용이 될 수 있음이 입증되면서 새 표준치료요법이 될 밑바탕을 갖추게 됐다.

이에 한국머크 바이오파마 대표 자베드 알람 제너럴 매니저는 "지난 30년간 백금 기반 항암화학요법이 1차 표준치료법으로 활용됐으나, 요로상피세포암 환자들의 경우, 긍정적인 결과를 얻지 못하는 안타까운 사례가 많았다"며, "머크는 ‘환자를 위한 한마음(As One For Patients)’이라는 기업 미션을 바탕으로 방광암 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 최대한 신속하게 바벤시오®의 적응증을 확대하기 위해 노력했다"고 전했다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 "JAVELIN Bladder 임상에서 바벤시오®는 1차 화학요법의 혜택을 한층 보강, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 수명을 연장할 수 있음을 증명했다"며 "전이성 메르켈세포암과 같은 희귀암 환자에게 희망을 전하던 바벤시오®가 방광암 치료도 혁신적인 치료제로 자리할 수 있기를 희망한다"고 덧붙였다.

한편, 바벤시오®주는 머크와 화이자의 전략적 제휴를 통해 전 세계적으로 공동연구와 판매되고 있으며, 두 기업은 강점과 역량을 합쳐 면역항암제 개발에 힘쓰고 있다.

요로상피세포암은 가장 일반적인 방광암 유형으로, 전체 방광암 진단 사례의 90%가량을 차지한다.
방광암은 전 세계적으로 진단 빈도 10위를 차지하는 암으로, 2020년 신규 진단 사례는 55만 건에 달한다.
2018년 기준 국내 남성에게도 가장 많이 발생하는 암종 중 10위로, 환자 가운데 약 12%가 진단 시 이미 진행 단계(advanced stage)로 확진되는 등 빈번하게 발생하고 있다.

진행성 방광암 환자의 5년 이상 생존율은 6%에 불과하다.