'HL161', 'HL036' 등 신약 파이프라인 개발 가속화
[보건타임즈] 한올바이오파마는 27일 잠정 실적공시를 통해 2021년 3분기 연결 기준 매출액이 전년 동기 대비 15% 성장한 255억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 22억원으로120% 증가했고, 당기순이익은 21억원을 기록했다.
올해 3분기까지 누적 매출액 역시 전년 대비 15% 성장한 767억원을 달성하며 증가 추세를 보였다. 3분기 누적 영업이익은 92억원으로 67% 증가했다.
이번 호실적은 한올의 주요 제품인 ▲노르믹스(장염 치료제) ▲엘리가드(전립선암 치료제) ▲바이오탑(프로바이오틱스) 등의 두 자릿수 성장에 따른 결과다.
한올바이오파마는 신약 기술수출을 통한 기술료 수익과 꾸준한 의약품 판매 매출을 기반으로 18분기 연속으로 영업이익 흑자를 기록했고, 이런 안정적인 수익을 토대로 3분기 말 기준 자산 2,030억원, 자본 1,639억원, 부채 391억원으로 부채비율 24%의 안정적인 재무구조를 유지하고 있다.
한올바이오파마의 신약 파이프라인 개발 현황을 살펴보면, HL161(자가면역질환 치료 항체신약), HL036(안구건조증 치료 신약), HL189(포도막염 치료 신약), HL186/HL187(면역항암 항체신약) 등을 개발 중이다.
병원성 자가항체에 의해 발생하는 희귀 자가면역질환 치료 항체신약 HL161(물질명: 바토클리맙, Batoclimab)은 현재 글로벌 라이선스 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)와 하버바이오메드(Harbour Biomed)를 통해 미국·유럽, 중국에서 각각 개발 중이다.
미국과 유럽에서 개발중인 이뮤노반트는 지난 2월 LDL-콜레스테롤 수치 증가에 따라 자발적으로 중단했던 HL161의 임상시험 재개를 준비하고 있다. 임상 참여 환자군에 대한 정밀 분석 결과, 콜레스테롤 수치를 환자 모니터링과 투약방법 및 주기 변경, 필요에 따른 스타틴 계열 약물 처방 등을 통해 충분히 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따른 결정이다.
이뮤노반트는 FDA 등 관계당국과 미팅 후 내년 상반기에 중증 근무력증 임상3상, 용혈성빈혈 임상2상 시험을 재개할 계획이고 갑상선 안병증 임상2상은 올해 FDA 등과의 논의를 거쳐 향후 계획을 확정할 예정이다. 또한 내년 두 개의 적응증을 추가해 총 5개 질환에서 HL161을 개발할 예정이다.
중국 파트너사 하버바이오메드는 ▲중증 근무력증 ▲갑상선 안병증 ▲시신경 척수염 ▲혈소판 감소증 등 4개 자가면역질환에서 임상시험 중이다. 지난 9월에는 만성 염증성 다발신경병증에 대한 임상시험계획(IND)를 승인 받아 HL161의 개발 적응증은 5개로 확대됐다.
또 하버바이오메드는 지난 9월 중국에서 중증 근무력증 3상에 대한 첫 환자 투약을 개시했다. 임상 2상에서 나타난 HL161의 빠른 증상 개선과 뛰어난 안전성을 기반으로 임상3상 데이터까지 확보해 내년 말 신약 허가신청서(BLA)를 제출한다는 계획이다.
일본에서의 HL161 개발은 한올바이오파마가 이뮤노반트와의 협엽을 통해 중증 근무력증 환자를 대상으로 임상3상을 준비 중이다. 내년 중 임상을 시작할 예정이며, 다른 적응증에 대한 임상 계획도 순차적으로 진행해 나갈 예정이다.
한올바이오파마가 대웅제약과 공동 개발하고 있는 HL036 점안액(물질명: 탄파너셉트, Tanfanercept)은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 염증성 안구질환을 치료하는 바이오 신약이다. 미국의 안구건조증 시장 공략을 위해 미국 현지에서 임상시험을 진행 중이며, 작년에 첫 번째 임상3상(임상명: VELOS-2)을 마쳤다.
한올바이오파마는 지난 7월 두 번째 임상3상(임상명: VELOS-3) 시험계획서(IND)를 美 FDA에 제출했으며, 올해 내 임상을 시작해 내년에 탑라인(Topline) 결과를 확보할 계획이다. 글로벌 물류 대란으로 인한 임상시료 배송 지연 등의 요인으로 환자 투약이 당초 계획에 비해 다소 지연됐다. 올해 4분기 내에 첫 환자 투약이 시작 될 것으로 예상하고 있다.
중국에서는 한올로부터 중국 지역에 대한 라이선스를 부여 받은 하버바이오메드가 중국 품목허가를 위한 임상3상 시험을 진행하고 있다. 674명의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036의 효능과 안전성을 평가한 후 내년 말 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.
한올바이오파마에서는 안구건조증 치료제로 임상3상 중인 HL036의 신규 적응증 확대를 위해 포도막염 등 다양한 염증성 안구질환을 연구 중이다. 내년까지 신규 적응증과 임상전략을 확정할 계획이다.
HL186과 HL187은 각각 TIM-3과 TIGIT을 타깃하는 면역항암항체를 개발하는 과제로서, 현재 비임상 연구단계에 있다. 한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 연구개발을 진행하고 있으며, 글로벌 제약사에서 개발되고 있는 치료제와 차별화된 차세대 면역관문억제제 개발이 목표다. 허가된 면역관문억제제가 가진 낮은 반응률의 한계를 극복하고 향상된 항암효과를 갖는 새로운 타깃의 면역항암항체 치료제를 개발할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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