의약품 GMP 특별 기획점검단 '약사법 위반혐의' 확인
'변경허가(신고) 없이 첨가제 임의 사용'
'제조기록서 거짓 작성' 등
[보건타임즈] 메디카코리아가 제조한 '록펜정’ 등 12개 품목(표, 자사제조 5개 품목, 수탁 7개)'에 회수 조처가 내려졌다.
이 중 ▲ 밤비정(전문의약품/ETC) ▲ 살라진정(전문의약품) ▲ 아루텍정(일반의약품/OTC) ▲ 크레치콘캡슐(전문의약품) ▲ 신일록소프로펜나트륨수화물정(전문의약품) ▲ 로텍정(일반의약품) ▲ 알레리진정(일반의약품) 7개 품목에 대해선 잠정 제조·판매 중지를 내렸다.
이 조치는 식약처 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 ㈜메디카코리아를 상대로 특별점검한 결과 ▲ 변경허가(신고) 없이 첨가제 임의 사용 ▲ 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반한 사항이 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 이들 12개 품목을 대체할 의약품으로 대처하는 한편 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했으며 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 이 의약품들을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다고 밝혔다.
식약처는 앞으로 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이라고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-17 15:38:05
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