기존 美 FDA 지정한 3건 합쳐 희귀약 지정 '총 4건'
한미, 6개 신약 10개 적응증으로 '18건 희귀약' 보유
[보건타임즈] 최근 한미약품의 삼중작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)가 유럽의약품청(EMA European Medicines Agency)으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 네 번째 지정을 받았다.
이 바이오신약의 적응증은 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis) 치료다.
17일 한미약품(대표이사 권세창·우종수)에 따르면 LAPSTriple Agonist는 작년 3월 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis) 치료, 올해 5월엔 특발성 폐섬유증(IPF Idiopathic Pulmonary Fibrosis)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.
이로써 LAPSTriple Agonist는 FDA로부터 3가지, EMA로부터 1가지 적응증 등 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다.
이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 건수를 보유하게 됐으며, 국내 제약사 중 가장 많다. <표 참조>
LAPSTriple Agonist는 작년 7월 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로도 지정받아, 개발 단계마다 FDA와 긴밀한 협의를 할 수 있을 뿐더러 전폭적 지원을 받고 있다.
LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체와 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중 작용제다.
다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키는 것은 물론 간 염증과 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다는 게 한미약품의 설명이다.
한미약품은 원발 경화성 담관염 모델에서 LAPSTriple Agonist의 담즙산 축적 감소, 항염증과 항섬유화 효과를 확인한 바 있다.
원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간 내와 간 외 담도 염증과 섬유화로 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간 질환이다.
FDA와 EMA가 시행하는 '희귀의약품 지정'은 개발 제약사가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 진행되도록 지원하는 제도다.
유럽은 이를 통해 허가신청 비용 감면, 같은 계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택을 부여한다.
기사최종편집일: 2024-04-19 11:22:46
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