23일 '범정부 지원위원회 제12차 회의' 개최
SK바이오사이언스 개발 백신 '최대 1,000만 회분' 선구매
'치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터' 지정
'재택치료자 임상시험 참여 활성화 방안' 논의
중소기업·중견기업에 'C19 치료제·백신 R&D 민간부담 비율' 완화 검토
내년 치료제·백신 개발 '3,210억 원'‥연구·생산 인프라 구축 1,193억 원
방역물품·기기 고도화 364억 원, 기초연구 강화 690억 원 등 예산 '총 5,457억' 편성
[보건타임즈] 정부가 한국산 C19 백신 최대 1,000만 회분을 선구매한다.
정부는 SK바이오사이언스가 개발하는 백신이 지난 6월 25일 10차 범정부지원위원회에서 결정한 선구매 전제조건으로 내건 2차 중간결과를 11월 5일 발표함과 함께 이보다 앞서 지난 8월 5일 식약처로부터 3차 임상시험계획을 승인받아 충족했으며, 이를 토대로 안전성과 면역원성, 활용 가능성 등을 종합적으로 검토, 선구매하기로 했다.
이에 따라 구체적인 계약 조건 등은 실무적인 논의를 거쳐 빠른 시일 내 선구매 계약을 체결할 예정이다.
정부는 한국산 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 ▲ 임상시험 참여자 모집 강화 ▲ 해외 임상 지원 ▲ 신속한 검체 분석 등 3상 집중지원체계를 지속할 계획이다.
정부는 23일 코로나 19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회 제12차 회의에서 이 같은 내용의 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 현황과 지원방안 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안 ▲ 내년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산안 등을 논의한 결과를 발표했다.
이에 따르면 현재 한국산 C19 치료제는 지난 9월 17일 항체치료제 정식 품목허가 이외에 16개사에서 17개 후보물질이 임상 중이다.
정부는 개발된 항체치료제가 효율적으로 사용될 수 있도록 생활치료센터, 단기·외래치료센터, 요양시설로 공급범위를 확대했으며, 변이주에 대응할 수 있는지 효능을 평가하는 등 후속 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 임상시험 참여자 모집 방안 등 임상시험 개선방안을 마련했다.
경증~중등증 환자에 사용할 경구용 치료제는 주로 증상 발현 후 5일 이내 투약해야 하는 등 임상시험 참여자가 조기에 임상시험에 참여하는 것이 중요하다.
이에 정부는 임상 희망자가 신속하게 참여할 수 있도록 C19 확진 시 병상 배정단계에서 임상시험 참여 의향을 확인한 다음 병상 상황을 종합적으로 고려, 임상시험 실시기관에 병상을 우선 배정한다.
경증 환자가 주로 입소해 있는 생활치료센터도 임상시험이 가능하도록 치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터로 경희대병원, 보라매병원, 명지병원, 인천세종병원, 세종충남대병원 등 5곳을 지정했으며 재택치료가 확대됨에 따라 재택치료자가 연구간호사 등 연구진의 방문 또는 외래진료를 통해 임상시험에 쉽게 참여할 수 있도록 했다.
재택치료자 중 생활치료센터에 입소, 임상시험을 희망하면 가능한 생활치료센터로 우선 배정하도록 했다.
코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안= 정부는 C19 치료제·백신 임상시험을 끝까지 지원하며 개발 가속화와 성공 가능성을 높이기 위해 임상시험 R&D 지원을 강화한다.
치료제·백신 연구개발의 공익성, 성과 창출 가능성 등을 고려, 전략적으로 임상시험 R&D 과제에 대한 기업자부담금 완화 방안을 검토할 계획이다.
현재 치료제·백신 임상지원 R&D 사업에 참여하는 기업은 총 연구개발비의 50~25%를 자부담하도록 하고 있다.
정부는 중견·중소기업의 임상비용 부담 경감을 위해 ▲ 백신 임상 1~3상 ▲ 치료제 임상 2~3상과 약물 재창출을 제외한 신약에 한해 민간부담률과 현금부담률 지원 완화 방안 등을 검토할 계획이다.
치료제·백신 개발 가속화를 위해 국가연구기관-출연연-대학-기업 등이 참여하는 민·관 컨소시엄을 구성하는 등 민·관 연구 협력을 강화한다.
질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소를 중심으로 우수 기술과 생산 인프라를 보유한 기업·출연연 등이 참여하는 컨소시엄을 구성, 공동 연구개발을 추진한다.
각 기업이 보유한 핵심기술과 생산 인프라를 발굴·연계, 해외기술 도입 지원, 특허와 성과 관리 등을 포함한 연구개발 전반을 지원·협력해 각 개별 기업의 어려움을 지원한다.
연구개발 전반을 지원·협력하는 방법으로는 Tech Forum 등을 통해 국내 회사/기관의 보유기술 중 우수 대표기술을 발굴, 컨소시엄에 참여시켜 기술·기업 선별을 통해 후보 백신의 구성 기술·기관을 선정하며 협력 연구개발을 수행하게 한다.
정부는 '감염병연구기관 협의체(국가연구기관·출연연·재단 등)', '바이러스 연구협력협의체(대학·기업·연구소)' 등을 통해 민-관 연구 네트워크 간 협력체계를 강화해 나갈 예정이며 코로나 19 대응과 기업의 개발 진행 상황 등을 고려해 치료제·백신 임상시험을 지속해서 지원할 수 있도록 후속 사업 연계, 신규 R&D 사업 기획 등을 추진할 계획이다.
내년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산= 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 내년 총 5,457억 원의 예산을 지원한다.
이 예산액은 올해 본예산 대비 약 107.7%(2,830억 원)를 증액한 것이다.
내년 예산 가운데 3,210억 원에 배정된 보건복지부의 복지부의 코로나19 치료제·백신 임상지원(893억 원), mRNA 백신 임상지원 (105억 원), (과기부) 바이오·의료기술개발(100억 원)을 C19 치료제‧백신 개발과 임상시험 성공을 위해 임상·비임상 단계의 연구지원에 사용, 강화하며 질병청의 1,920억 원을 한국산 백신 선구매에 사용된다.
또 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 복지부의 임상시험지원체계 구축(48억 원), 질병청의 국가 보건의료 연구 인프라 구축(82억 원), 식약처의 바이오의약품국제 경쟁력 강화(227억 원), 과기부의 국가전임상시험지원센터(122억 원), 산업부의 백신실증지원센터 활용 백신산업화 기업지원(167억 원) 등 모두 1,193억 원을 지원할 예정이다.
이와 함께 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발과 고도화, 국산화를 위해 복지부의 감염병 방역기술개발(131억 원), 중기부의 현장수요맞춤형 방역물품 기술개발(105억 원) 등 364억 원의 예산을 투입한다.
이 밖에 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해 복지부의 신속범용, 고부가가치, 백신 기반기술 등 신규사업(169억 원), 질병청의 신기술기반백신플랫폼 개빌자원 (123억 원), 식약처의 감염병 대응 혁신기술 지원연구(95억 원), 과기부의 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발(113억 원) 등 모두 690억 원의 예산을 지원한다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
다음기사 : 
