경구용 치료제, 주사형보다 '투약하기 간편‥ 주로 재택치료자에 투약'
중증으로 악화하지 않도록 '코로나 치료'에 도움
처방대상, 중증으로 악화할 위험 큰 'C19 경증, 중등증 환자'
'체중 40㎏ 이상인 12살 이상 소아' 투약 가능
[보건타임즈] 화이자의 '팍스로비드(의약품 정보보기)'가 먹는 코로나 19 치료제로선 국내에서 첫 긴급사용 승인을 받았다.
이에 따라 미국현지로부터 국내에 들여와 국가출하승인 등과 유통과정을 거치게 되면 빨라야 내년 1월 15일 이후 팍스로비드를 처방, 투약할 수 있을 것으로 보인다.
이 약은 먹는 경구용 치료제여서 현재 의료 현장에서 사용 중인 주사형보다 투약하기가 간편한 데다 재택치료자에 처방, 투약할 수 있다.
이로써 환자의 상황에 따라 선택할 치료법이 다양화해져 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 치료에 도움이 돼 병상 부담을 줄이는 등 코로나 대응 국면 전환에 중요한 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.
팍스로비드는 단백질 분해효소를 차단, 바이러스의 증식을 억제하는 C19 치료제다.
식약처는 한국화이자로부터 넘겨 받은 자료를 통해 안전성·효과성을 검토한 결과와 전문가 자문회의 결과 등을 종합적으로 고려해, 정식 품목허가 전에 긴급하게 사용할 수 있도록 승인한다며 27일 이같이 발표했다. (사진)
이 약의 처방대상은 중증으로 악화할 위험이 큰 코로나 19 경증, 중등증 환자로 체중 40㎏ 이상인 12살 이상이며 양성 진단을 받아 증상이 발현된 초기에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
복용법은 한 번에 세 알씩, 하루 두 차례 걸쳐 닷새간 투약한다.
이날 식약처가 공개한 그간 팍스로비드의 긴급사용승인 과정은 이렇다.
식약처에 따르면 이번에 코로나 확진자 수와 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'의 심의를 거쳤으며 마지막 결정할 때까지 팍스로비드를 투약한 후 혹시나 발생할 부작용이 있는지 안전성을 우선 고려했다.
또 이 약을 처방할 환자와 주의사항 설정에 전문가의 의견을 적극적으로 반영했다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 이 약을 ▲ 40㎏ 이상의 12세 이상 소아 투여 ▲ 임산부일 때 팍스로비드를 복용하는 것이 위해성을 웃돌 땐 투여, 이 약을 먹어야 하는 수유부는 투여 중엔 수유를 중단하도록 했으며 병용 금기 약물 정보를 제공하기로 했다.
팍스로비드의 병용 금기 약으로는 주로 간과 내장에서 발견되는 신체의 중요한 효소 'CYP3A 기질'로서 후천면역결핍 증후군을 치료하기 위해 다른 약물과 함께 사용되는 항레트로바이러스제 리토나비르를 지정했다.
팍스로비드와 함께 리토나비르를 투여 시 생명을 위협하는 반응이 발생할 수 있다거나 CYP3A 유도제로 니르마트렐비르나 리토나비르의 노출을 현저히 감소시킬 수 있다고 봐서다.
부작용이 우려되는 중증 간 장애/신(콩팥) 장애 환자에게는 절대 투여를 권장해선 안 되며 중등증 신 장애 환자는 니르마트렐비르의 투여용량을 반으로 감량하도록 했다.
이와 함께 HIV-1 감염자의 경우 리토나비르 병용투여로 HIV 프로테아제 저해제에 대한 내성이 발현할 수 있는 위험 정보를 제공하되 기존 HIV 치료제(리토나비르 또는 코비시타트 함유제제) 투여환자는 지속 투여할 수 있도록 했다.
C19 백신을 접종했던 환자에겐 투여할 수 있다.
팍스로비드의 성상은 타원형 분홍색의 필름코팅 '니르마트렐비르' 정제와 흰색의 장방형 필름코팅 '리토나비르' 정제로 돼 있다.
이 약의 원료 약과 분량은 니르마트렐비르 1정 중 니르마트렐비르 150㎎, 리토나비르 1정 가운데 리토나비르 100㎎이다.
효능·효과는 PCR 검사 등을 통해 C19가 확진된 환자로서, 중증으로 악화할 위험이 큰 경증과 중등증 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자의 치료
용법·용량은 니르마트렐비르 300㎎(150㎎ 2정)과 리토나비르 100㎎(100㎎ 1정)을 함께 복용해야 하며 1일 12시간마다 2회, 5일 동안 먹어야 한다.
투약 시기는 C19 양성판정을 받은 뒤 증상발현 후 5일 이내에 시작해야 한다.
복용할 시간 기준으로 8시간이 지나지 않았거나 가능한 한 빨리 투약해야 하며 다음번 약은 복용시간에 맞춰 먹는다.
복용할 시간 기준으로 8시간 이상 지났다든지, 다음번 복용시간에 1회 용량을 먹어야 한다.
단 누락분 보충을 위해 2회 용량을 복용해서는 안 된다.
보관방법은 실온(15~30℃), 사용 기간은 제조일로부터 12개월이다.
포장단위는 30정(6정 PTP×5판)/상자다.
현재 중앙재난안전대책본부는 화이자와 머크사의 먹는 치료제 60만 4천 명분의 선구매 계약을 진행 중이며, 추가 물량을 확보하는 방안도 추진하고 있다.
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기사최종편집일: 2024-04-17 15:38:05
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