20일 '의약품 등의 안전 규칙' 개정·공포
위반 시 '1차 의약품 품목판매 업무정지 3개월→2차 때 6개월→3차 허가취소'
완제 약 허가 신청할 때 사전에 '원료의약품 등록 시 제출자료' 면제
[보건타임즈] 의약품 유통 안전·관리기준(표)이 강화된다.
이에 따라 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품을 운송하려면 자동온도기록장치를 갖춰야 하는 데다 운송기록에 온도를 반드시 기재해야 한다.
이를 어긴 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 이를 위반하면 1차 적발된 의약품 품목판매 업무정지 3개월, 2차 때는 6개월, 3차 땐 허가가 취소된다.
냉장·냉동 의약품은 오는 7월 21일부터 시행된다.
생물학적 제제 등의 경우 내일 1월 21일부터 시행한다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의약품 안전 규칙(총리령)을 1월 20일 개정·공포했다.
이에 따르면 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 의약품 유통 안전·관리기준을 위반 시 행정처분 기준이 마련됐다.
또 오늘(20일)부터 의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급 내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고를 별도로 기록·보관하지 않아도 된다.
의약품 도매상의 교육의무는 도매업 전체, 즉 의약품 유통관리기준(KGSP) 적격업소 종사자로 확대된다.
내년 1월 1일부터는 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 했다.
의약품 등 허가·심사 제도 운영기준도 개선된다.
20일부터 완제의약품의 허가를 신청할 때 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제된다.
즉 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료만 제출하면 된다.
내일(21일)부터 우선 심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사한다.
완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견, 요구 시 허가심사·검토 결과를 허가일로부터 180일 이내 공개한다.
이보다 앞서 20일부터는 의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장), 이를 준수하면 '적합판정서'를 발급하도록 했다.
이를 다룬 의약외품의 제조·품질관리기준(식약처 고시)은 올해 제정될 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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