17일 '의료기기법 시행령' 입법예고
'보장액 사망 시 1억 5천만 이상, 부상 시 3천만 이상, 후유장해 시 1억 5천만 이상'
[보건타임즈] 인공심장판막(사진 上), E-VITA OPEN NEO 하이브리드 스텐트 그라프트(下) 등 인체 이식형 의료기기 제조·수입업체는 반드시 보험에 가입해야 한다.
인체 이식형 의료기기는 체내에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기를 가리킨다.
인체 이식형 의료기기를 제조·수입하는 업체는 의료기기로 발생할 수 있는 소비자 피해를 배상할 수 있도록 보험 또는 공제에 가입을 의무화한 것이다.
다만, 수출용으로만 허가를 받았거나 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입했을 땐 의무 보험 가입대상에서 제외된다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기법 시행령안을 17일 입법 예고했으며 4월 26일까지 의견제출을 받는다.
이 개정안은 오는 7월 시행할 의료기기법에서 위임한 사항의 세부기준을 정하기 위해 마련됐다.
개정안엔 주요 내용으로 ▲ 보험 가입대상 ▲ 가입 의무 보험 종류 ▲ 최소 보장 금액 등이 담겼다.
이에 따르면 제조·수입 업체는 환자가 배상책임을 안정적으로 받을 수 있도록 의료기기 배상 책임보험이나 공제 등에 가입해야 한다.
의료기기 배상 책임보험은 피보험자(업체)가 보험기간 중 의료기기의 오작동, 결함, 부작용 등으로 환자에게 배상책임을 질 때 보험사가 손해를 보상하는 보험을 말한다.
제조·수입업체는 보장 금액이 사망 시 1억 5천만 원 이상, 부상 시 3천만 원 이상, 후유장해 시 1억 5천만 원 이상인 보험에 가입하도록 했다.
식약처는 앞으로 전문성과 규제과학에 기반으로 한 다양한 정책을 추진해 국민께서 안전한 의료기기를 안심하며 사용할 수 있는 환경을 만들도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-19 11:22:46
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