국내 첫 코로나 mRNA 백신 '적응증 다양' 사업영역 확대 기대
[보건타임즈] 에스티팜이 식약처로부터 코로나 메신저리보핵산(mRNA) 백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.
25일 K-mRNA 컨소시엄에 따르면 에스티팜은 만 19~55세 건강한 성인 30명의 피험자를 25㎍, 50㎍의 두 용량군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 1상을 시작할 계획이다.
코로나 백신 접종률이 낮은 남아프리카공화국에서 임상을 진행, 1상을 신속하게 마무리해 안전성과 면역원성을 검증할 예정이다.
이번 STP2104의 1상 시험계획 승인은 한국혁신의약품컨소시엄과 함께 구성한 K-mRNA 컨소시엄을 통해 한미약품, GC녹십자, 동아에스티와 신속, 긴밀한 협조로 성사됐다.
K-mRNA 컨소시엄은 향후 국내외 판권을 비롯한 해외 진출, 대량생산을 기반으로 글로벌 백신허브 전략을 모색할 예정이다.
에스티팜은 현재 C19의 변이 오미크론과 스텔스 오미크론을 타겟으로 하는 두 종의 후보물질을 확보, 효능평가와 비임상 독성시험 중이며, 향후 변이종에 대한 부스터샷 개발을 위해 임상 2상과 3상의 임상 전략을 수립 중이다.
에스티팜이 개발한 모든 백신 후보물질엔 자체 개발한 5’-Capping reagent(파이브 프라임 캡핑 유사체)인 SMARTCAP®이 사용된다.
STP2104는 글로벌 임상을 통해 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle)를 전달체로 사용한 국내 최초의 코로나 mRNA 백신이다.
에스티팜은 mRNA 백신 개발에 필요한 핵심 플랫폼기술 캡핑과 LNP 제제 기술 그리고 GMP 생산시설 등 향후 새로운 팬데믹 감염병 출현에 대응할 mRNA 플랫폼기술을 보유하고 있다.
에스티팜 관계자는 "향후, 백신 개발은 mRNA 플렛폼 기술을 지닌 국가와 그렇지 않은 국가로 나뉠 것"이라며, "국가전략기술 확보라는 사명감으로 백신 개발에 나서고 있다”며 “향후 또다시 등장할 수 있는 새로운 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 핵심역량을 구축해 백신 주권을 확보한다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.
현재, 에스티팜은 코로나 백신 개발을 통해 쌓은 경험과 노하우를 기반으로 미국에 설립한 리보핵산(RNA) 기반 신약개발 자회사 레바티오(Levatio), 버나젠(Vernagen)과 함께 항암 치료백신과 다양한 항바이러스 백신 개발을 수행해 후보물질을 도출하고 있다.
에스티팜은 mRNA 위탁개발생산(CDMO) 영역에서 10여 건 이상을 프로젝트 중에 있다.
이밖에 mRNA 생산에 필요한 원료 물질의 자체 GMP 생산 공정과 역량을 확보해 지난해 약 72억 원 규모 LNP용 핵심 인지질 2종(이온화지질과 PEG지질)의 수주 계약을 체결, 글로벌 바이오텍사에 공급하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-24 17:48:46
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