보건타임즈 : 이달부터 급성 림프성 백혈병 치료제 '킴리아주 등 3개 약'에 건보급여

지난달 31일 '제7차 건강보험정책심의위원회' 개최
5월 '선별급여 적합성 평가에 따른 요양급여' 변경
6월 '건강보험 재난대응 매뉴얼' 제정(안)
'건정심 운영규정' 전부개정(안)‥간호등급 미신고 기관 현황 보고

[보건타임즈] 이달 1일부터 급성 림프성 백혈병과 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 킴리아주과 유전자 융합 양성 고형암 치료제 로즐리트렉캡슐, 비트락비캡슐‧액(NTRK, Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 등 3개 의약품, 6개 품목에 건강보험이 신규로 적용된다.

이 3개 약은 임상적 유용성, 비용 효과성, 학회 의견, 제외국 등재 현황 등을 고려해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액 등이 결정됐다.

킴리아주는 그간 비급여로 투약 시 약값이 4억 원에 달했으나, 건보급여가 적용되면서 환자의 비용부담이 최대 598만 원으로 대폭 경감되게 된다.

보건복지부는 31일 제7차 건강보험정책심의위원(건정심)에서 ▲ 이 같은 내용의 약제 급여 목록과 급여 상한금액표 개정 ▲ CAR T 세포 치료 관련 행위 수가 신설 ▲ 선별급여 적합성 평가에 따른 요양급여 변경 ▲ 건강보험 재난대응 매뉴얼 제정(안) ▲ 건강보험정책심의위원회 운영규정 안을 전부개정(안)을 의결, 통과시켰다고 밝혔다.
이날 간호등급 미신고 기관 현황 등도 공개됐다.

복지부는 4월 1일부터 건강보험 신규 또는 확대 적용하기 위해 약제 급여 목록과 급여 상한금액표를 개정한다고 덧붙였다.

CAR T 세포 치료 관련 행위 수가 신설 '비급여→급여'
종전 환자 비용부담 '200∼400만 원→10만 원 수준' 경감

이에 따르면 킴리아주가가 CAR T 세포 치료제로서 처음 건강보험이 적용됨을 고려, 미국·일본 등 우리나라보다 앞서 이들 약제를 급여화한 사례를 참고삼아 기존 조혈모세포 이식 치료의 각 단계 진료금액을 참조한 건강보험 수가를 신설했다.

이를 통해 킴리아주 등 CAR T 세포 치료제 투여 시 종전 200∼400만 원(비급여)에서 환자부담 10만 원 수준(급여, 본인부담률 5% 기준)으로 경감된다.

'선별급여 적합성 평가에 따른 요양급여' 변경
'NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사] 등' 4가지 항목

또 건정심에선 ▲ NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사] ▲ 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액 관류요법 ▲ 비 봉합 대동맥판막 치환술 ▲ 경피적 대동맥판삽입 등 선별급여 4항목의 적합성 평가에 따른 요양급여 변경안을 마련하기로 했다.

선별급여는 치료 효과성 또는 비용 효과성 등이 불확실한 경우 본인부담률을 높여 예비적으로 급여화하는 제도다
국민건강보험법 제41조의4와 같은 법 시행령 제18조의4에 의거 주기적으로 요양급여의 적합성을 평가해 요양급여 여부 등을 다시 결정하고 있다.

선별급여 적합성은 일차 적합성 평가위원회를 통해 치료 효과성, 비용 효과성, 대체 가능성, 사회적 요구도 등을 선별급여 등재 시 또는 이전 적합성 평가 시와 비교해 평가한다.

이 과정에서 요양급여 대상 여부, 선별급여 본인부담률, 의료행위 상대가치점수, 치료재료 상한금액 등의 변경 상황이 발생하면 전문평가위원회 평가를 거쳐 건정심에서 최종적으로 결정한다. (표)

◆ NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사]는 혈액에 존재하는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 내 백혈구의 일종인 NK 세포를 체외에서 활성화한 후 분비되는 인터페론 감마(IFN-r)의 양을 측정함으로써 환자의 상태 확인과 치료 경과 모니터링에 활용하는 검사다.
이 검사에 현재 선별급여 본인부담률 80%, 자가 부담 4.5~5만 원을 적용하고 있다.

NK 세포(Natural Killer cell)는 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 공격, 사멸시키는 혈액 내 백혈구의 일종이다.
이 세포는 인터페론 감마 등의 사이토카인을 분비, 염증과 면역반응을 조절한다.

적합성 평가 과정에서 이 검사의 유효성이 불분명하다고 판단해 한국보건의료연구원(NECA)에 심층 검토를 의뢰했다.
이에 NECA는 신의료기술평가 시 검토 대상이었던 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 등 4개 암 환자에서 이 검사의 안전성·유효성의 의료기술 재평가를 했다.

NECA는 이를 체계적 문헌 고찰한 결과 축적된 문헌적 근거가 부족, 안전성·유효성을 확인할 수 없는 기술로 판단해 4개 암 환자의 상태 확인과 치료 경과 모니터링 목적으로 이 검사를 권고하지 않음으로 평가했다.

건정심에선 유효성이 불확실한 의료행위에 비급여 전환이 타당하지만, 비급여 현황 파악의 어려움과 오남용 우려 등을 이유로 급여권 내에서 관리하는 것이 사회적 편익이 크다고 판단, NK 세포 활성도 검사(정밀면역검사)에 선별급여를 유지하되 본인부담률을 80%에서 90%로 상향 조정했으며, 불필요한 사용을 최소화하기 위해 급여기준을 설정하기로 했다.

급여기준(안)은 ▲ (급여대상) 위암, 전립선암 환자(산정 특례 적용 대상) ▲ (급여횟수) 환자당 1회 인정, 의학적으로 추적검사 필요하면 사례별 인정 ▲ (검사 前) 검사 유용성, 시행 목적, 활용 계획 등을 환자에게 설명, 동의서 확보 ▲ (검사 後) 결과 해석, 치료 방향 설정 등을 환자에게 설명, 진료기록부 기록 등에 모두 충족했을 선별급여 본인부담률을 90% 적용하기로 했다.

◆ 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액 관류요법은 그람음성균에 의한 패혈증 또는 패혈증성 쇼크 환자를 대상으로 항균물질인 폴리믹신 B를 함유한 카트리지를 통해 혈액 관류를 시행해 혈액 내 내독소(endotoxin)를 감소시키는 행위로, 현재 선별급여 본인부담률 90%를 적용하고 있다.

내독소는 그람음성균 세포 외막의 구성 성분으로, 세포가 파괴되면 혈액 내로 유입돼 면역반응을 과도하게 활성화하며 혈압 저하, 장기 손상 등을 유발한다.

이 요법도 선별급여 등재 당시 유효성을 입증할 임상적 근거가 부족했던 항목으로 향후 적합성 평가를 대비, NECA에 심층적인 검토를 의뢰, 안전성·유효성에 대한 의료기술 재평가를 했다.

이를 문헌 고찰한 결과 사망률의 차이를 보이지 않아 유효하지 않은 기술로 판단, 패혈증 혹은 패혈증 쇼크 환자에 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액 관류요법을 '권고하지 않음'으로 평가했다.

건정심에선 이 의료행위가 유효하지 않은 기술로 평가했으며 국제 임상 진료지침(Surviving Sepsis Campaign Guideline)에서도 권고하지 않음을 고려, 고가(1회차 450만 원, 2회차부터 390만 원)인 데다 중환자실 등 제한적 상황에서 사용되는 데다 비급여 전환 시 사용량 급증 또는 오남용의 가능성이 작아 비급여를 결정했다.

◆비 봉합(Sutureless) 대동맥판막 치환술은 증상이 있는 중증 대동맥판막협착증 또는 대동맥판막폐쇄부전증 환자를 상대로 수술을 통해 대동맥판막을 교체하되 인공판막을 봉합하지 않거나 최소한의 봉합(3회)으로 고정하는 의료행위다. 현재 선별급여 본인부담률 50%를 적용하고 있다.

이 의료행위는 적합성 평가 결과 전통적 대동맥판막 치환술과 비교해 수술 시간(대동맥 교차클램프와 인공심폐기 가동시간)을 단축, 합병증 발생을 줄이는 등 치료 효과성이 입증됐으며 특히 재수술이나 복합수술(다른 심장 수술 병행), 기저 질환자 등의 수술 위험도가 증가했을 때 유용한 수술법으로 평가했다.

다만 전통적 대동맥판막 치환술 286만 원보다 인공판막 가격이 1,100만 원으로 비싸며 수술 시간 단축에 따른 합병증 감소, 재원 일수 감소 등 비용 효과성을 입증할 근거가 아직 부족하다고 봐 건정심에선 임상적 필요성이 특히 높은 사례를 중심으로 ▲ 환자의 심장 수술 이력 ▲ 대동맥판막 수술 이외에 다른 심장 수술 병행 ▲ 대동맥 또는 대동맥 판막륜 석회화로 대동맥 겸자(clamp)나 봉합사 사용 불가 ▲ 대동맥 판막륜 크기가 작은 경우(CT상 판막륜 직경 21㎜ 이하) ▲ 좌심실 구혈률 50% 미만 또는 수술 위험도(STS 또는 EuroScore II) 4% 이상 중일 때는 급여 적용하는 등 급여기준 설정을 하는 대신, 나머지는 선별급여 본인부담률 50%를 유지하기로 확정했다.

이 급여기준에 들어맞은 환자는 중증질환자의 산정 특례 적용을 받아 5%만 자신이 부담, 현행 대비 1/10 수준(상급종합병원 기준 76만 원)으로 경제적 부담이 덜게 된다.

◆ 경피적 대동맥판삽입(TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation)은 중증 대동맥판막협착증 환자에서 대동맥판막을 교체하는 개흉 수술 대신 적절한 접근경로(주로 허벅지 혈관)를 통해 병든 판막을 제거하지 않은 채 인공판막을 삽입하는 시술이다.

현재 수술 불가 군과 고위험군 중심으로 선별급여 본인부담률 80%를 적용하고 있다.

TAVI의 적합성 평가 결과 수술 불가 군과 고위험 군(STS 점수 > 8%)은 주요국 진료지침에서 높은 수준으로 권고하고 있으며, 비교 행위보다 동등 이상의 치료 효과성(사망률, 합병증 등)을 입증, 수술로 대체 가능하다고 보기 어려워 건보급여를 적용할 필요하다고 판단했다.

STS 점수(Society of Thoracic Surgeons-predicted risk of mortality)는 미국흉부외과학회가 만든 심장 수술 환자의 위험도 평가 척도다.

수술 위험도가 높지 않더라도 고령 환자는 여명 등을 고려, TAVI 시술을 권고하는 추세(미국 80세 이상, 유럽 75세 이상)여서 우리나라 국민의 기대수명이 83.5세임을 감안, 80세 이상의 환자도 수술 위험도와 관계없이 급여를 적용하기로 했다.

수술 중위험군(4%≤STS 점수≤8%)과 수술 저위험군(STS 점수<4%)도 TAVI 시술이 수술과 비교, 동등 이상의 치료 효과성을 보인다는 문헌이 축적되고 있으나 아직 추적관찰 기간이 짧은 데다 비용 효과성이 불분명한 것으로 평가돼 선별급여를 적용하기로 했다.

이 중 수술 저위험군은 대개 수술로 충분히 대체 가능하며, 기대여명을 고려할 때 TAVI 시술의 장기간 성적이 입증될 때까지 수술을 권고하는 것이 타당하다고 판단, 중 위험군에 본인부담률 50%, 수술 저 위험 군에게는 본인부담률 80%를 적용하는 것으로 결정했다.

단, 전 세계적으로 임상 근거가 계속 축적되고 있으며 국내에서도 중증 대동맥판막협착증 환자를 상대로 경피적 대동맥판 삽입술의 치료 효과와 비용효과를 작년 9월부터 연구 중임을 고려, 내년 5월 국내 연구가 끝나는 시점에 급여대상 여부, 선별급여 본인부담률, 급여기준 등의 조정 여부를 추가 검토하기로 했다.

이에 따라 건강보험 적용 확대에 맞춰 시술 비용의 대부분을 차지하는 인공판막 가격을 3,258만 원에서 3,030만 원, 7% 인하하기로 공급업체와 협의했으며 추후 시술 건수 증가 추이에 따라 추가 가격 조정 여부를 협의할 예정이다.

선별급여의 급여 전환과 치료재료 가격 인하를 통해 시술 비용이 대폭 줄어들게 되며, 특히 급여기준에 맞는 환자는 중증질환자의 산정 특례 적용을 받아 5%, 약 150만 원)만 부담하게 된다.
이들 4항목의 요양급여 변경내용은 고시 개정 등을 거쳐 5월 1일부터 시행할 예정이다.

'건강보험 재난대응 매뉴얼' 제정
'위기상황'에 적극 대응할 수 있도록 추진

복지부는 또 메르스·코로나 19등 감염병과 산불·수해 등 자연재난 등에 활용할 '건강보험 재난대응 매뉴얼(매뉴얼)'을 마련, 위기상황에서 적극적으로 대응할 수 있도록 추진한다.

복지부는 그간 의료현장에서 C19 대응이 적시에 적정하게 이루어질 수 있도록 건강보험을 통해 '예방․진단․치료' 전 과정에 맞춤형 수가를 마련, 지원해 왔으며 올해 2월까지 코로나 19 대응에 약 3조 7,000억 원을 지원하는 등 감염병 대유행 상황에서 상황 변화에 대응하며, 환자와 의료기관의 어려움을 최소화해왔다.

다만, 지난 2년간의 재난대응을 위해 건강보험 차원의 비상계획(컨틴전시 플랜, Contingency Plan)이 수립돼야 한다는 요청이 지속함에 따라 신속한 건강보험 의사결정 체계를 운영하기로 했다.

현재 국외에서도 C19 관련 건강보험정책 수립을 위한 특별 의사결정 절차를 적용, 재난 시 신속한 대응이 가능하게 하는 방향으로 수가를 개선하고 있다.

미국의 경우 사회보장법에서 공중보건 위기상황 선포 시, 일정 영역의 제도적 규제를 보건복지부 장관이 완화할 수 있도록 허용하고 있으며, 이를 통해 C19 환자의 입원 비용 등을 인상한 바 있다.
일본은 C19 상황에서 반드시 거쳐야 하는 중앙사회보험 의료협의회의 자문 없이 C19 중증환자 입원료 2배 인상, 산소요법 필요 환자의 응급의료 가산 인상, 의료기관의 감염 예방 교육과 관리 가산 수가 산정 등 선제 건강보험 수가를 조치한 이후 사후 보고를 하도록 주로 비대면 회의 또는 서면 자문 방식을 적용하고 있다.

복지부가 추진하는 건강보험 재난대응 매뉴얼은 재난 안전법에 의거 자연재난·사회재난 중 국민건강에 위해가 발생할 가능성이 큰 데다 대규모 의료수요 발생이 예측되는 재난(예. 감염병) 등에 우선 적용, ▲ 재난 파급효과(위기경보단계, 유입·발생 양상·전개속도) ▲ 보건의료시스템에 미치는 영향(재난으로 인해 발생한 질병 특성, 의료체계 대응 가능 역량, 의료수요 예상 규모) 등을 종합적으로 검토, 대응 활동을 수행하게 돼 있다.

재난대응 수가 개선·운영은 건강보험정책심의위원회 소위원회를 통해 신속하게 논의, 중앙사고수습본부 등 유관기관과 상시 협력할 수 있게 돼 있다.

'건강보험정책심의위원회 운영규정' 전부개정
건강보험심사평가원 내 '건정심 사무지원국' 개설

이와 함께 건강보험정책심의위원회의 안건 상정기준을 명확히 하며, 건강보험심사평가원 내에 '건정심 사무지원국'을 개설하는 내용을 골자로 하는 운영규정 개정(안)이 의결됐다.

이 개정안엔 현행 국민건강보험법에 명시된 건정심의 심의·의결 사항 등을 운영규정에 구분, 반영했으며, 특히 연간 재정 소요가 일정액 이상일 때 건정심의 의결을 거치도록 안이 담긴다.
여기에 건강보험심사평가원에 사무지원국을 개설, 위원들의 전문적인 의사결정을 지원하게 된다.

'간호등급 미신고 기관 현황' 공개
미신고기관 감산 강화 조치 후 '미신고 기관 수 감소'

이번 건정심에선 간호등급 미신고 기관 현황이 공개됐다.

복지부는 적정 수준의 간호 인력 확보와 질 높은 간호서비스 제공을 목적으로 입원 병상 또는 환자당 근무하는 간호사 비율에 따라 등급을 나눠 입원료를 가·감산하는 '입원환자 간호관리료 차등제'를 1999년 도입했으며, 미신고 기관의 신고를 독려하기 위해 2020년부터는 미신고 기관에 등급 외 구간을 신설, 기존 최하등급의 5% 감산보다 강화한 10% 감산을 적용한 바 있다.

이러한 미신고기관 감산 강화 조치에 따라, 2019년 1분기에는 미신고 기관 수가 853곳이었으나 2021년 3분기엔 100곳으로 크게 줄어들었다.
최하등급(7등급)+미신고 기관 비율은 감소 추세지만, 작년엔 전체 기관 1,773곳 중 36.2%(642곳)를 차지하고 있다.

복지부는 "향후 미신고 기관과 병상(환자) 당 간호사 비율이 낮은 기관 등을 세부적으로 조사한 후 건정심 논의를 거쳐 적정 간호 인력 확보를 위한 차등제 개선방안을 검토하겠다"고 전했다.